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药品养护工作规程
一、养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存,定期检查在库药品储存条件及库存药品质量,针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法,定期汇总、分析和上报药品养护质量信息,负责验收养护储存仪器设备的管理工作,建立药品养护档案。1、色标管理 为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为: 合格药品――绿色;不合格药品――红色;质量状态不明确药品――黄色。 按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱。2、搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故。3、药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为:药品与墙、药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。 4、分类储存管理 按照GSP关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。5、温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将药品存放于相应的库中,各类药品储存库均应保持相对恒温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。 对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为: 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。(如:整肠生)6、中药材、中药饮片储存 应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应保持库房密封、干燥、凉爽、洁净;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应将其包装好,放在密封的容器内后储存与冷藏库中。 对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
二、根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求,在确保日常养护工作有效开展的基础上,将部分药品确定为重点养护品种,采取有针对性的养护方法。 重点养护品种范围一般包括:主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整,报质量管理机构审核后实施。1、片剂的养护重点与方法:(1)一般压制片:吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象, (2)包衣片(糖衣、肠衣片)吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象,(3)含糖片剂,如各种糖钙片、喉片、等,吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形,(4)对光敏感的片剂要注意避光保存,(5)中成药片剂易吸潮,要保证库房的干燥,(6) 抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放,并按“效期”规则出库,以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%,要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。片剂常见易变及需要重点养护的品种有:(1)磺胺嘧啶片:遇光易氧化、受潮易生霉,应在密闭、遮光、干燥处储存。(2)阿司匹林片:遇湿热情况易分解,产生醋酸味和表面析出针状结晶,应在密封干燥处储存。(3)维生素B1片:遇潮易发生松片,遇光易氧化分解变黄色。(4)维生素C片:遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。(5)复方甘草片:有吸湿性,吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化,应在密封、干燥处储存。(6)硝酸甘油片:遇光、空气、吸潮后可缓慢水解,含量下降,应在遮光、密封、凉处储存。2、胶囊剂的养护重点与方法:胶囊剂(包括硬胶囊剂、胶丸剂)吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防
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