如何做好药物临床试验机构资格认定工作.pdfVIP

ChinJClinPharmacol 461 V01．24No．5 Sep．2008(SerialNo．115) 如何做好药物临床试验机构资格认定工作 Howworkwellforconfirmationofthe of clinicaltrial qualificationdrug 刘 勇 摘要： 临床试验的主要保障体系是要加强药物临床试验机构组织管理建 设，完善管理制度，试验设计技术要求规范和标准操作规程，不但要加强硬件 建设，而且要自查自析，才能做好《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中各 (卫生部北京医院科研处。北京100730) 项要求。 关键词：药物临床试验机构；资格认定 中图分类号：R954 文献标识码：C LIU Yong 文章编号：1001—6821(2008)05—0461—02 卫生部北京医院作为卫生部直属的三级甲等医院和爱婴医院， ofAdministration (Department of＆切l- 是集医、教、研、防于一体，全面发展的一所综合性现代化医院。医院 ti#Research，BeijingHospital，施-对于认真执行《药物临床试验机构资格认定办法》u1工作非常重视， nirstryofHealth，Be每魄100730，Chi-认为这项由国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部共同制定的 na) 行业标准，是保证药物临床试验过程规范有序，结果科学可靠的有效 手段，是保证受试者权益及其安全、保证药物临床研究质量的重要措 施。 1 加强药物临床试验机构组织管理的建设 医院领导将药物临床试验资格机构认定工作，提高到既是“以 病人为中心”满足日益增长的社会医疗诊治工作需要的认识高度；同 时认为，这是医院自身生存与发展的需要。抓好这项工作，可以有效 地提高医院的管理水平和业务水平，提高医院的社会认知度。 本院对药物临床试验管理机构选拔了具有高学历、正高级职称． 勇于创新、敢干负责、德技双馨的管理人员，其中主管医疗的副院长 王建业同志为组织机构负责人，组建了人员精干的药物临床试验机 构办公室，并按照药物临床试验机构资格认定的相关要求，配备了条 件良好的办公室和齐全高效的办公设施，为开展药物临床试验及认 定检查创造了良好条件。 医院把提高人的素质放在首位，努力提高药物临床试验人员的 业务素质，制定了具体的人员培训计划，采取走出去、请进来的办法， 先后选派了182名医、护、技、管人员外出学习药物临床试验相关知 识，形成了一支懂专业、会操作的业务骨干队伍。同时聘请SFDA认 收稿日期：2008—