降低冠脉介入诊疗术所致对比剂肾病风险的前瞻性临床研究.ppt

申 办 方：广东省人民医院 广东省心血管病研究所 陈纪言 教 授 治疗方案 本研究为观察性研究，但需要对各参加中心的常规临床干预方法进行必要的统一标准的处理，以排除因干预标准不一致所造成的混杂。 （1）冠脉介入诊疗术：运用标准的技术行冠脉介入诊疗，手术器械的选择根据指南推荐及术者的经验，对比剂使用非离子等渗或低渗对比剂，对比剂剂量根据手术需要，不予干预。 （2）水化方案： 由心脏科高年资医生指导，水化方案推荐按照指南进行，不予干预。 参照2010年ESC冠脉介入指南、2012年对比剂肾病中国专家共识、2011年欧洲泌尿外科对比剂肾病指南，结合临床实践，对于Mehran评分系统评分为6分以上的高危患者（术前评分对比剂按200ml计算）按1 mL/kg/h速度术前12小时至术后12-24小时的生理盐水水化或154mEq/L碳酸氢钠溶液(以370ml 5%葡萄糖溶液+130ml 5%碳酸氢钠溶液比例配制)，术前按3mL/kg/h的速度静脉给药1小时；术后维持相同速度给药6小时。EF35%或者心功能（NYHA）2级者速度减半。在静脉水化同时，对于围手术期（术前12小时至术后24小时）有口服蒸馏水辅助水化的患者，记录口服蒸馏水液体量。 Mehran评分 Mehran评分系统危险因素评分方法：评分内容包括： 收缩压＜80mmHg（5分）， 主动脉内球囊反搏术（5分）， 充血性心力衰竭（5分）， 贫血（3分）， 糖尿病（3分）， 对比剂用量（1分/100ml）， 血清肌酐（＞1.5mg/dL，4分）或肾小球滤过率（2分，eGFR＜60mL/min/1.73m2；4分，20mL/min/1.73m2＜eGFR＜40mL/min/1.73m2；6分，eGFR＜20mL/min/1.73m2）。 患者入院后对各项指标进行充分评估，并按照Mehran危险因素评分进行加和，将其分为低、中、高、极高危组（低危：0-5分；中危：6-10分；高危：11-15分；极高危：≥16分）。 （3）围手术药物或有创治疗： 冠脉介入术前48小时和术后48小时停用二甲双胍、血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂、主动脉内球囊反搏或血管活性药物由心血管专科医师或心血管介入医师根据病情决定，不予干预。 1筛查观察（冠脉介入诊疗术前7天）。 2对可能怀孕的女性查血浆妊娠试验。 3手术当天术前肾功能检查非必须。 4冠脉介入诊疗术后第3天肾功能检查非必须。 5冠脉介入诊疗术后第4天到第7天肾功能检查（只针对术后3天内的血清肌酐值较基线绝对值升高≥0.3mg/dL者），肾功能包括胱抑素-C。 6术后1年肾功能检查非必须。 降低冠脉介入诊疗术所致对比剂肾病风险的前瞻性临床研究 试验目的 建立一种新型的以对比剂相对安全剂量为主要指标的关于对比剂肾病风险的多因素预测模型，以期显著提高CIN风险预测的准确度和可靠性，同时提出个体化水化最佳方案和风险控制策略，为临床实践提供指引。 受试人群 行冠脉造影或/和冠脉介入治疗的患者 1、纳入标准 （1）年龄≥18岁； （2）提供书面知情同意并愿意服从研究方案要求； （3）需要进行冠脉介入诊疗术（进行或不进行PCI）。 受试人群 2、剔除标准 （1）未行冠脉介入诊疗或术中死亡； （2）需透析治疗的终末期肾衰患者或肾移植术后； （3）术前24小时血清肌酐水平（Scr）较基础水平升高超过了0.5mg/dl； （4）术前48小时内有接触放射性对比剂史或急性感染性疾病史； （5）对放射性对比剂过敏； （6）怀孕，哺乳期妇女或恶性肿瘤或预期寿命小于1年； （7）接受心脏导管手术治疗前48小时内和整个研究过程有使用非甾体抗炎药，氨基糖苷类药物，环孢霉素，顺铂等药物； （8）拟行肾动脉造影术或外科换瓣的风湿性心脏病患者。 观察指标 一、主要指标： 对比剂肾病：冠脉造影术后48-72小时内的血清肌酐值（SCr）较基线绝对值升高≥0.5mg/dL或25%。 二、次要指标： （1）对比剂致急性肾损伤：冠脉造影术后48小时内的血清肌酐值（SCr）较基线绝对值升高≥0.3mg/dL。 （2）联合对比剂致急性肾损伤：冠脉造影术后48小时内血清肌酐绝对值升高0.3≥mg/dL并24小时内胱抑素-C升高10%； （3）持续性肾功能不全：冠脉造影术后3个月的CrCl血清肌酐计算的eGFR较基线降低≥25%；（4）冠脉造影术后48-72小时内CrCl和胱抑素-C联合血清肌酐计算的eGFR变化。 （5）需肾替代治疗和/或因急性肾衰竭死亡； （6）复合主要心脏不良事件：死亡、心血管事件、脑血管事