原药粉含菌数对其成品卫生指标的影响.pdfVIP

坐查主堕垂查!!!!至!旦篁垫鲞要!塑 ·中药园地· 。 原药粉含菌数对其成品卫生指标的影响 李海鹰，周长征，胡乃合 (山东中医药大学，山东济南250014) [关键词]原药粉}含菌数；成品卫生指标 3j8x(2001)02oll2 02 [中图分类号]R288[文献标识码：B [文章编号]0257 药品卫生是药品生产中的一项重要质量指标， 表l 18批延胡索生粉含菌数与其成品含菌数比较(个埋) 卫生部颁布的(86)卫药字第81号文件《药品卫生标 准》对药品各种剂型的卫生指标都作了严格规定，但 对中药制剂的原药粉未作具体规定，只在说明里提 到：药用原料、辅料等，原则上参照中药、化学药剂的 有关卫生标准执行。也就是说中药制剂的原药粉与 其成品的卫生指标是一致的。根据这一原则，笔者对 本校药厂定点产品前列康宝片中所含原药粉18批 延胡索生粉及其成品进行了杂菌和霉菌总数的比 较。‘现将实验结果报道如下。 1材料、培养基与仪器 1．1 延胡索粉18批生药均购白安徽省毫州药材 市场，由本校药厂粉碎成过5号筛细粉。 1．2前列康宝片细粉抽取本校药厂18批延胡索 粉产品的样品，用研钵研磨成细粉。 1．3培养基肉汤琼脂培养基、虎红琼脂培养基。 1．4仪器直径9cm平皿、150mI三角瓶、刻度 吸管、研钵、净化工作台、恒温培养箱、高压消毒锅。 2实验方法与结果 2．1 按《药品卫生检验方法总则》项下规定进行操 作。取延胡索粉10g、前列康宝片60片分别置无菌 研钵中研细，各称取10g，分别用无菌生理盐水稀释 2．3霉菌总数测定霉菌总数测定方法同2．2，分 000，1：10 成1：10，1：1∞．1：1 ooo共4个稀释 别吸取l：lo，]：100，】：1ooo稀释液各1nll注 度，充分摇匀备用 入平皿中，用虎红琼脂培养基制成倾注平板，置 2．2杂菌总数测定用无菌刻度吸管分别吸取 28c培养72h，进行霉菌菌落计数，见表1。 l：loo，1：1ooo，1；lo 000稀释液各lml，注入平 3讨论 皿中(每个稀释度三个平皿)，用肉汤琼脂培养基制 3．1 从表l可以看出．成品含菌数(包括杂菌和霉 成倾注平板，置37(、培养48h，进行杂菌菌落计数， 菌)普遍高于同批原药粉含菌数，这说明原药粉与相 见表1。 应制剂共用同一卫生标准不妥。因为成品药在生产 过程中要受各种辅料、生产工序、器械、环境、操作人 0112 [收稿日期]2000 员等诸多因素的影响，并不同程度的被污染，使成品 万方数据 出盔生匡盘壶婴!!笙!旦箍；!鲞筮!型 含菌数增高．从而造成卫生指标不合格。因此，对原 特别是夏天，温度高、湿度大，杂菌、霉菌繁殖快， 药粉及其成品制剂应分别制定卫生指标。 成晶卫生指标极难控制。因此，笔者建议卫生部修 3．2《药品卫生标准》规定含原药粉的片剂，杂菌 改、再版《药品卫生标准》时，对原药材、原辅料的 数不得超过10ooo个／g，霉菌数不得超过joo含蔺数应作具体规定．而且必须低于成品的含菌 个旭，按照标准规定，前列康宝片中延胡索粉的含 数。笔者根据前列康宝片及其他含生药粉制剂的 菌数应符合此规定，但从表l看出．原药粉杂筒数 实验观察，认为：原药粉杂菌数控制在5000