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论文文集 论“以非药品冒充药品 缪宝迎 (江苏省南通食品药品监督管理局，江苏南通226005) 【摘要】目的为探讨未取得药品批准文号却标示了药品的特定功能，符合药品法定特 征的产品(“非药品冒充药品”)依法查处的法律适用等方面的问题方法系统介绍了“非 药品冒充药品”产品的主要类别、危害性及相关的法规。结果与结论从五个方面论述了对 “非药品冒充药品”的处罚是有法可依的。 【关键词】“非药品冒充药品” 法律适用性法定职责 substanceis offasamedicine．Miu Food of“non—medical Analysis passed Baoying．(Nantong and DrugAdministration，Nantong，226005) the aboutthelaw of the [Abstract]objective：Toanalyzeproblems applicationpunishing main andthe concernedwere imitatedmedicine．Methods：The categories，harmfulnessregulations introduced AndConclusions：Itwasdemonstratedthatthe of systematically．Results punishment imitatedmedicinehadlaw application． words]Imitatedmedicine；Law [Key application；Legalduty “药品管理法”第四十八条对假药的第二种判定概念为“以非药品冒充药品”，但“药 品管理法”及其“实施条例”都没有对这种判定的含义作出具体解释，从字面上理解应该是 将不具有药品特定功效的物质冒充为具有特定功效的药品，应判定为假药。 根据“药品管理法”的规定，生产任何一种药品，都必须经国务院药品监督管理部门批 准，并发给药品批准文号，即取得“国药准字”文号。对没有“国药准字”的产品，则不得 在其包装、标签、说明书标示含有药品特定功能的内容，否则依法应判定为假药。本文拟讨 论的主题是，未取得药品批准文号的产品标示了药品的特定功能，符合药品法定特征的相关 问题。 1 “非药品冒充药品”示例 目前，非药品冒充药品的表现林林总总，不下十数类。结合基层工作实际，列举如下， 示例而已，难免挂一漏万。 1．1 “消”字号 以各种消毒产品文号而流行于市的“非药品冒充药品”是最为普遍的。例如，标示为陕 西某保健品研究所生产的“克癣王喷剂”[标示文号×卫消准字(2002)第1052号]，该产 品“说明书”表述内容为：“清热解毒、疏风止瘁，适用于牛皮癣、干湿疥癣、金钱癣、股 癣、手足癣、皮肤湿毒，身而刺痒，各种皮炎、毒疣等症”。标示为深圳某公司生产的“皮 特牌消毒喷剂”[标示文号卫消字(2003)第0162号]，在其使用说明书所附的“产品质量 672 “保障药品安全，和谐医药发展”论坛 信息反馈函”中作了如下提示：若用于寻常型静止期牛皮癣(银屑病)、脂溢性皮炎、神经 性皮炎、湿疹等请注意事项……；对特殊型牛皮癣(关节炎型、脓疱型、红皮病型)应在医 生指导下使用。标示为内蒙古某生物科技发展有限公司生产的“新双唑泰栓”[标示文号× 卫消准字(2003)第0l号]，在其所附说明书中具体描述非特异性外阴炎、霉菌性阴道炎、 滴虫炎阴道炎、急性宫颈炎、宫颈糜烂、淋病等疾患使用该产品的方法