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2012-8 十大水处理设备品牌 * * 科瑞环保设备有限公司 中国第一家标准化工业纯水设备制造商 2011、2012唯一连续两年度十大优秀水处理设备工程商 Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 制药纯化水设备系统 FDA明确规定： GMP认证检查中的关键系统包括PW系统、WFI系统。 FDA在进口原料药检查中对工艺用水系统的要求: 1.FDA要求申报厂家在DMF文件中对水系统详细的描述； 2.应检查制水系统设计图及说明，审查测试结果、数据总结、调研报告、关键装置(如蒸馏水机)的维修记录和档案； 3.提供水的质量标准及检验结果的资料； 4.检查水系统检验结果报告，如发现超过限度时应审查报告，并复查用这种水配制的药品，对药品的发放应考虑污染物的性质，处理过程和产品用途； 5.对制剂用水的要求比对原料药用水的要求更为严格； 6. 验证检查（DQ、IQ、OQ、PQ）。 深圳市科瑞环保设备有限公司 中国新GMP检查条款规定： 有严重缺陷（*）不予通过药品GMP认证（水系统占有3条）。 *3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 *3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器，储存应采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产注射用水应在制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。 *3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 3404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。 深圳市科瑞环保设备有限公司 设定系统和子系统，包括处理技术、操作规程等，以满足水的质量属性。 安装设备管道和中心系统确定关键工艺参数，建立操作范围变更安装确认（IQ）为关键质量属性建立警戒和纠偏水平变更运行确认（OQ）建立纠偏反馈机制变更。 性能确认（PQ） 前验证——关键工艺参数和操作范围的适当性 同步/回顾验证： 1.确立系统的再生产能力和可靠性 2.评估周期性变化的效果 3.确认警戒和纠偏水平适当性，及纠偏方案的适当性 4.验证维护 5.控制变化 6.定期复查 水系统验证程序图 深圳市科瑞环保设备有限公司 FDA验证过程需要注意的十个要点： 建立源水和制成水的标准； 2. 确定合适的单元操作和参数； 3. 选择管道、设备、控制装置和监测技术； 4. 实施安装确认，包括设备校准，对图纸进行审查以证实图纸准确反应了水系统的最终构 造，以及在必要时进行特别检测以证实安装符合设计要求； 5. 实施运行确认，包括检测和检查，已证实设备、系统警戒和控制装置的操作具有可靠性，且已设定适当的警戒纠偏水平； FDA验证要点 深圳市科瑞环保设备有限公司 　 6. 实施性能确认，以确认关键程序及其操作范围的适当性（在本验证阶段，核心质量属性和操作范围的警戒纠偏水平需要得到验证）； 7. 确认持续控制程序（例如灭菌频率）的充分性； 　 8. 以一套验证维护方案作为补充，该步骤也被称为持续的全程验证，包括建立对水系统变 更的控制机制，设定并执行包括设备校准在内的预防维护措施，此外，验证维护还包括对关 键程序范围和校正行动的监测方案； 9. 为定期的系统运行检查和验证制定计划； 10. 完善各项方案并记录从步骤1到步骤9的各项操作。 深圳市科瑞环保设备有限公司 一、建立源水和制成水的标准 1.《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006） 2.《中国药典》2010版 3.US.EPA《国家基本饮用水规定》 4.USP36 ≤美国药典≥ 5.EP7.0 ≤欧洲药典≥ 深圳市科瑞环保设备有限公司 纯化水水质标准 深圳市科瑞环保设备有限公司 纯化水水质标准 深圳市科瑞环保设备有限公司 注射用水水质标准 深圳市科瑞环保设备有限公司 注射用水水质标准 深圳市科瑞环保设备有限公司 三、确定合适的单元操作和参数 设计、选择并确认工艺流程、设备、参数。 URS和设计方案URS需求： URS需求： 1.产水量 2.出水水质符合欧洲药典； 3.工艺符合欧盟EMEA规范要求； 4. 硬件符合欧盟EMEA规范要求； 5. 系统为自动。  深圳市科瑞环保设备有限公司 超纯水设备 三、确定合适的单元操作和参数 设计方案： 1.概述 2.目的 3.设计单位资质 4.URS需求表 5.系统设计说明 6.工艺流程图PID 7.设备确认 8. 结论与评价 9.设备清单及报价 深