“扶正抗艾方”对HIV%2fAIDS患者IL-2及其IFN-γ影响研究.pdf

中文摘要 目 Y)的调节作用。 研究方法： 1研究对象 本试验16例临床观察病例来源于蕲春、南漳县中医院和疾控中心。 3．3±1 男9例，女7例；平均年龄为4 1．21岁；平均体重为55．1±8．12 千克；感染途径为：不明原因2例，输血感染1o例，性接触4例。 2诊断标准 2．1西医诊断标准：参照2001年《中华人民共和国国家标准HIV／AIDS诊 断标准及处理原则》。 2．2中医诊断标准：参照2004年国家中医药管理局组织的专家论证小组 制定的《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》。 3病例纳入标准 3．1符合西医HIV／AIDS诊断标准，中医辨证标准者； 3．2 00-5 CD4范围为100／mm3； 3．3受试者年龄在18—65岁； 3．4自愿受试，并签署知情同意书者； 3．5未参与其他临床试验者； 3．6凡符合本病诊断及辨证标准，并排除以下“排除病例标准”中各项者， 均可纳入试验病例。 4病例排除标准 4．1患有严重的心血管、呼吸、内分泌、肾、血液或精神系统疾病； 4．2年龄在1 8岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女； 4．3过敏体质，或对本药过敏者； 4．4有严重机会性感染者。 5病例脱落的处理 5．1当患者脱落后，尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，尽可 能记录最后一次服药时间。 5．2对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，记录脱 落时的疗效并记录于不良反应报告表中；因疗效差而脱落者，按无效处理； 非疗效和不良事件而脱落的：用药不足1／2疗程者，不记疗效；超过(或 含)1／2疗程者，记录最后一次服药时的疗效。 5．3对于任何脱落病例，均在CRF表中填写以上其中的一个脱落原因。 5．4凡是入选并已经使用编号药物的病人，无论是否脱落，均记录和保留 ana i CRF表，既作留档，也是进行意向性分析(ITTlyss)所需。脱落病 人不另补。 6剔除标准 6．1纳入后发现不符合纳入标准的病例； 6．2纳入后总用药量不足方案规定药量的20％或超过方案规定药量的 120％的病例。 7中止试验标准 7．1临床试验中CD4100／mm3者中止试验。 7．2出现严重并发症或病情迅速恶化者中止试验。 7．3患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退 出临床试验的要求，可自行退出。 8治疗方法 8．1药品来源 试验药物：扶正抗艾颗粒，药物组成：甘草、姜黄等。湖北省中医院 提供。 8．2药品包装 药品包装含：编号、药物名称(临床研究专用药)、药物组成、功能主 治、用法用量、规格、贮藏、使用期限。 8．3服药方法 给药方案：扶正抗艾颗粒1袋／次，每天服3次，饭后服用。 8．4疗程 疗程为5个月。 8．5合并用药 在研究过程中，对出现合并症者用药统一掌握。 8．5．1所有病例在试验期间未合并使用影响疗效的中西药物。 8．5．2观察期间对于必须加服其它内服药或作其它治疗者均在观察表中 作记录(包括药名、剂量、用法)。合并机会性感染者常规处理。合并肿瘤 者终止治疗。 8．6药品管理 8．6．1试验前管理：试验前由研制者准备试验药品。 8．6．2试验期管理：建立试验药品试验期管理制度。 8．6．3试验后管理：由药品管理员负责将剩余药品集中返还湖北省中医院 或按程序销毁。 8．7观测指标及检测方法 8．7．1免疫功能指标：IL-2及IFN-Y 8．7．2检测方法：ELISA法 研究结果： 结 能，增强免疫功能。 关键词HIV／AIDS；免疫低下； 扶正抗艾方；免疫调节 III Researchof Anti-A HI I DS i dsPrescri i onon V／A Fuzheng pt