含抑菌成分中成药微生物限度检查方法研究.pdfVIP

第lO卷第14期 亚太传统医药 Vbl．10No．14 2014年7月 Asia．PacificTraditionalMedicine Jul．2014 含抑菌成分中成药微生物限度检查方法研究 吴 娟 (毕节市食品药品检验所，贵州毕节551700) 摘 要：目的：研究含抑茵成分中成药的微生物限度检查方法。方法：选择夏桑菊颗粒、维C银翘片和 复方穿心莲片三种中成药为研究对象，按照2010年版《中国药典》规定应用常规法、离心沉淀法+薄膜 过滤法测定实验茵株回收率，验证检查方法的准确度。结果：常规法中复方穿心莲片和夏桑菊颗粒的回 收率均高于70％，证实其抑茵作用很弱或无抑茵作用；维C银翘片有一定抑茵作用，应用离心沉淀法+ 薄膜过滤法效果较好，可有效去除抑菌作用，进行微生物限度检查。结论：含抑茵成分中成药的微生物 限度检查应优先使用离心沉淀法+薄膜过滤法，效果较好。 关键词：中成药；微生物限度检查；离心沉淀法 中图分类号：R446．5 文献标识码：A 文章编号：1673—2197(2014)14—0027—01 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、 辅料受微生物污染程度的方法。由于部分药品含有抑菌成 分，需采取一定措施以确保检测结果的严谨性和准确性。 源于贵州省食品药品检验所，均为第三代菌种。 目前常用的检查方法有离心沉淀法、培养基稀释法、薄膜过 1．3试剂制备 滤法和静置法等，对于含有抑菌成分的药物应消除其影响 供试品溶液制备：取待检验供试品各lOg，加无菌 后再进行检查口1。为研究含抑菌成分中成药的微生物限度 pH7．o氯化钠蛋白胨水至100mL，制成1：10供试液。 检查方法，本文选取三种中成药进行微生物限度检查，以筛 菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假 选有效的微生物限度检查方法。 单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，培养18～24h， 1材料与方法 上述培养物用0．9％无菌氯化钠溶液制成每lmL含菌数为 1．1材料 检培养基和对照培养基)，灭菌后备用；分别接种大肠埃希 本次研究选择三种中成药为研究对象，即夏桑菊颗粒、 菌、铜绿假单胞菌以及金黄色葡萄球菌各lmL，接种菌液量 维C银翘片和复方穿心莲片，具体厂家信息和生产批号见 lmL(≤100cfu)，置于规定温度下培养口]。 表1。 常规法：按照1：10的比例向供试品溶液中加入试验 表1三种中成药具体信息 菌并注人溶化的琼脂培养基摇匀，待凝固后置于规定温度 下培养至规定时间，采用茵落计数法测定菌落数。 离心沉淀法+薄膜过滤法：取供试品溶液适量离心，取 上层清液加稀释液溶解，用稀释液冲洗滤膜，后加入菌悬液 滤干后取出滤膜，在琼脂平板上采用菌落计数法测定菌落 数。 分别采用以上方法反复测定不同药品的实验菌株回收 率，比较不同方法的平均回收率。