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28015第一类医疗器械产品备案操作规范 一、事项名称 第一类医疗器械产品备案（含第一类体外诊断试剂）。 二、备案依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。《医疗器械注册管理办法》第五十七条规定：第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。 三、实施权限和实施主体 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条规定：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。据此，由玉林市食品药品监督管理局负责玉林市辖区范围内的第一类医疗器械产品备案工作。 四、备案条件： 《医疗器械注册管理办法》第十条规定：办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告国家食品药品监督管理总局2014年第26号 五、备案材料 《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械备案人应当对所提交资料的真实性负责。 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告国家食品药品监督管理总局2014年第26号（一）申请材料医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。医疗器械应符合相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。8.证明性文件 备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。）。 八、收费项目、标准及依据 不收费。 九、查询电话十、投诉电话：（0775）5809068 附件1、第一类医疗器械产品备案流程图 附件2、申请书示范文本 附件1、 第一类医疗器械产品备案流程图 (法定时限：1个工作日，承诺时限：1个工作日) 附件2、申请书示范文本 第一类医疗器械备案凭证 ******（备案人）： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。 玉林市食品药监督管理局 （盖章） 日期：XXXX年XX月XX日  第一类医疗器械备案信息表 备案号： 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品名称 型号/规格 产品描述 预期用途 备注 备案单位 和日期 玉林市食品药品监督管理局 备案日期：XXXX年XX月XX日 变更情况 ****年**月**日，**变更为**。 ……  第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号： 备案人名称 备案人组织机构代码 备案人注册地址 生产地址 产品分类名称 包装规格 产品有效期 预期用途 主要组成成分 备注 备案单位 和日期 玉林市食品药品监督管理局 备案日期：XXXX年XX月XX日 变更情况 ****年**月**日，**变更为**。 …… 备案