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2005年临床医学进展回顾 冠脉介入治疗 ——药物洗脱支架研究 复旦大学附属中山医院 上海市心血管病研究所 葛雷 葛均波 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 葛均波 教授,长江学者,博士生导师,复旦大学(原上海医科大学)附属中山医院心内科和心导管室主任,上海市心血管病研究所副所长,复旦大学干细胞组织工程研究中心主任。现任中华医学会上海心血管病分会副主任委员,全国高等医药教材建设研究会理事,《中国介入心脏病学杂志》副主编,美国心脏病学院院士,欧洲心脏病学会院士,中德医学会名誉会长,全球华人心脏保健网主席,国际心脏病大会顾问委员会唯一华人委员。 葛均波教授在血管内超声在冠心病诊疗中的应用方面作出了杰出贡献,尤其是在心肌肌桥、冠脉综合征等方面的研究引起国际学术界的高度重视。近5年在国际杂志发表了200多篇论文,其中近1/3被SCI收录,主编有关血管内超声方面的著作2部,其中1部在国外出版,并承担数项国家重点科研课题(863、973等)。 在刚刚过去的2005年里,药物洗脱支架的研究仍然是冠脉介入界中最值得关注的领域。然而,与过去不同的是,目前有关药物洗脱支架的研究更多的是针对复杂病变和高危患者。以下笔者就2005年药物洗脱支架的研究进展作一综述。 糖尿病 在2005年美国心脏病学会(ACC)大会上,来自巴西圣保罗的Abizaid医生对6项关于雷帕霉素洗脱支架的随机研究 (SIRIUS、E-SIRIUS、C-SIRIUS、DIRECT、SVELTE)进行了汇总分析。在这6项研究中,共有糖尿病患者525例,其中雷帕霉素组292例,金属裸支架组233例。汇总分析结果表明,与金属裸支架相比,糖尿病患者置入雷帕霉素支架安全有效,其造影率(88.7%)和临床再狭窄率 (74%)显著降低。9个月靶病变血运重建率(TLR)在雷帕霉素支架组和对照组分别为5.8%和22.3% (P0.001);靶血管血运重建率(TVR)分别为 8.9% 和 24%(P0.001);主要不良心脏事件(MACE)的发生率分别为8.9%和26.2%(P0.001)。 ISAR-DIABETES研究 来自德国莫尼黑的Kastrati医生也在此次ACC会议上公布了世界上第一项直接比较不同药物洗脱支架在糖尿病患者中应用的ISAR-DIABETES研究的结果(已发表在2005年新英格兰医学杂志,353:663)。该研究入选了250例糖尿病患者,其中125例接受雷帕霉素药物洗脱支架治疗,125例接受紫杉醇药物洗脱支架治疗。该研究的主要终点为6个月晚期管腔丢失,次级终点为冠脉造影再狭窄率和TLR。结果显示,与紫杉醇支架组相比,雷帕霉素支架组晚期管腔丢失(支架内:0.46 mm 对0.19 mm,P=0.002;节段内:0.67 mm对0.43 mm,P0.001)和再狭窄率(16.5%对6.9%,P=0.03)均显著降低。 复杂病变 REALITY研究 在2005年ACC会议上,来自法国马赛的Morice医生公布了REALITY研究的结果。这是第一项比较雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架临床疗效的全球多中心随机研究,共有近90个中心1353例患者入选。在REALITY研究中,急性冠脉综合征患者、开口病变、慢性闭塞病变和支架内再狭窄病变患者被剔除。因此REALITY研究入选的病变代表了中等复杂程度病变。该研究的主要终点为术后8个月节段内界定再狭窄率。结果显示,雷帕霉素支架组和紫杉醇支架组患者的界定再狭窄率无统计学差异(节段内:9.6%对11.1%;支架内:7.0%对8.3%),但雷帕霉素支架组晚期管腔丢失明显减少(节段内:0.04 mm对 0.16 mm,P0.001;支架内:0.09 mm对0.31 mm,P=0.002)。 SIRTAX研究 SIRTAX研究为另一项比较不同药物洗脱支架在复杂病变应用中的随机研究,共入选了1012例患者。与REALITY研究不同,SIRTAX入选了所有接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者,其中包括急性冠脉综合征患者、慢性闭塞病变和分叉病变患者。在2005年ACC会议上,来自瑞典的Windecker医生公布了SIRTAX研究的结果,显示与紫杉醇支架相比,雷帕霉素支架显著降低了9个月MACE(死亡、心肌梗死、TLR)的发生率 (10.8%对6.2%,P0.009),与REALITY研究结果相似,且雷帕霉素支架组患者支架内和节段内晚期管腔丢失明显减少 (支架内:0.25 mm对0.13 mm,P0.001;节段内: 0.32 mm对0.19 mm,