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医疗器械经营企业适用法律法规管 什么是医疗器械？ 医疗器械的定义：YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。 这些目的是： -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； -解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； -支持或维持生命； -妊娠控制； -医疗器械的消毒； -通过对取自人体样本进行体外检查的方式来提供医疗信息 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与起一定辅助作用。 例：2012年2月29 国家食品药品监督管理局公告2021年第7号《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》 经中央机构编制委员会办公室同意，装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，由食品药品监督管理部门统一监管。 自2012年4月1日起未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定的，食品药品监督管理部门将依法予以查处。 我国医疗器械的监管现状 1、医疗器械监管起步晚 (医疗器械监管应该说从2000年开始监管，监管的医疗器械品种不断扩大。) 2、医疗器械监管的法律法规系统不完善.　 　　　　　　　　　　　 医疗器械是一个风险管理的产品 什么是风险？YY/T0316-2008 idt ISO 14971：2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 定义：损害发生概率与该损害严重程度的结合。（15号令：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。） 医疗器械从设计环节开始就考虑它的风险，要把它的风险降低到可以接受的程度， 医疗器械的分类是按产品的风险程度进行分类的， 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械的种类：医疗器械分类规则（局令第15号2000年4月10日施行） 有源医疗器械和无源医疗器械 植入医疗器械和非植入医疗器械 无菌医疗器械和非无菌医疗器械 体外诊断试剂 动物源产品 同种异体产品 软件 我们国家对医疗器械经营监管的法规要求 1、行政法规：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，条例2000年1月4日发布，2000年4月1日施行。条例共6章48条。条例规定了医疗器械实行产品生产注册制度。注册证书的有效期为四年。 生产一类医疗器械产品由设区市级药监部门批准注册。 生产二类医疗器械产品由省级药监部门批准注册。 生产三类医疗器械产品由国家药监部门批准注册。 《条例》第24条：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证 》。无《医疗器械经营企业许可证 》的工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证 》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)2007年7月26日实施。 《特别规定》共20条。 3、部门规章：《医疗器械经营许可证管理办法》(局令第15号)(2004年8月9日发布实施。 《办法》共7章42条 《办法》规定了申请《医疗器械经营企业许可证》的条件、申请程序、许可证的变更与换发、监督检查、和法律责任等。 国家食品药品监督管理局令（第15号）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　　　　　 医疗器械经营企业许可证管理办法 　　　　　　 第一章　总　则 　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能