2007年辽宁省医器械监督抽验计划.docVIP

2007年辽宁省医疗器械监督抽验计划 按照2007年国家医疗器械质量监督抽验工作会议精神，依据《医疗器械监督管理条例》，结合我省医疗器械生产、经营和使用的现状，决定对医疗器械产品实施监督抽验，制定如下抽验计划。 一、监督抽验组织 省食品药品监督管理局，负责抽验工作的组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。各市食品药品监督管理局配合监督抽验的相关工作。 二、承担检验任务单位 省医疗器械产品质量监督检验所负责在授检范围内，按抽验方案规定的时限完成检验，并出具检验报告。 三、抽样的组织与实施 抽样工作由各市食品药品监督管理局在抽验方案规定的时限内具体实施并负责，在完成抽样任务后10个工作日内将有关抽样情况告知承检机构。 四、监督抽验产品、抽样领域、依据标准、计划抽样数量 编号 代码 抽验产品 类别 抽验产品 抽样领域 依据标准 计划抽 样数量 备注 6866 医用高分子材料及制品 一次性使用 输液器（带针） 生产企业 医疗机构 GB8368-2005 GB18671-2002 69批 生产企业在全省范围抽取，医疗机构在沈阳、大连鞍山、抚顺、丹东、阜新、本溪、辽阳抽取 6866 医用高分子材料及制品 一次性使用无菌注射器（带针） 医疗机构 GB15810-2001 GB15811-2001 90批 沈阳、大连、锦州、营口、朝阳、葫芦岛、盘锦、铁岭 6826 物理治疗及康复设备 电疗仪器 生产企业 GB9706.1-1995 20台 全省范围 五、抽样样品确认 凡在医疗机构或经营单位抽取的一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌注射器（带针），各市食品药品监督管理局应填写《辽宁省医疗器械产品监督抽验生产企业确认通知单》（附表1），并邮寄至样品的标示生产企业。各市食品药品监督管理局应将返回的对确认产品存在异议的《辽宁省医疗器械产品监督抽验生产企业确认通知单》复印件转交省医疗器械产品质量监督检验所。 六、抽样方法 1、监督抽验的所有样品均为随机抽样。 2、抽验沈阳和大连的医疗机构为三级甲等医院，其他城市应为二级及二级以下医院，而且应以县区级医院为主。 七、抽样原则 各市局应高度重视抽样工作，严格按照有关要求进行抽样，保证样品的产生完全符合要求，同时也应保证样品的抽中率。 对于2006年下半年抽验不合格的产品应进行跟踪抽查。2006年上半年监督抽验不合格的产品，2006年下半年未跟踪抽样的，本次监督抽查仍要跟踪抽样（附表3）。2006年监督抽验未抽到的企业仍在本次监督抽验的范围内（附表4）。抽样方法详见2006年辽宁省医疗器械监督抽验计划。 1、一次性使用输液器（带针）产品 (1)一次性使用输液器（带针）从省内生产企业及沈阳、大连、鞍山、抚顺、丹东、阜新、本溪、辽阳八市的医疗机构抽取。其中沈阳市的医疗机构抽取17批，大连市的医疗机构抽取15批，鞍山，抚顺、丹东、阜新、本溪、辽阳六市医疗机构各抽10批。全省各生产企业每家抽取1批（名单见表5）。 (2) 对于一次性使用输液器（带针），各市局在本辖区内对同生产企业、同品种、同规格型号、同批号产品不得重复抽样。 （3）一次性使用输液器（带针）抽样的最小包装为中包装，不得拆中包装。 （4）本次抽查的一次性使用输液器（带针）产品为2006年7月1日以后生产的产品。 （5）本次在医疗机构抽取的一次性使用输液器（带针）产品应为外埠产品。 2、一次性使用无菌注射器（带针） （1）一次性使用无菌注射器（带针）产品在沈阳、大连、锦州、营口、朝阳、葫芦岛、盘锦、铁岭八市抽样。其中沈阳市抽取17批，大连市抽取15批，锦州、营口、朝阳、葫芦岛、盘锦、铁岭六市各抽取15批。 （2）一次性使用无菌注射器（带针）抽样的最小包装为中包装，不得拆中包装。 （3）本次监督抽验抽取的一次性使用无菌注射器（带针）产品应为外埠产品。 3、电疗仪器 (1）电疗仪器抽样地点应该是经生产企业检验合格、包装完毕后存放的库房或相应的地点产品，或在生产线上对经过出厂检验的成品进行抽样，并应要求被抽样企业对产品进行包装，对包装完毕的样品进行封样。 （2) 本次抽查的电疗仪器为2006年在本省注册的各类治疗仪。（附表2） （3）本次监督抽查的电疗仪器在全省范围内抽样。 八、抽样规格和数量 1、 一次性使用输液器（带针）每家生产企业及医疗机构抽样1批，每批不得少于80套。 2、 一次性使用无菌注射器（带针）每家医疗机构每个规格的样品只抽取1批，抽样数量每批不得少于： 规格（mL） 1 2 5 10 20 抽样数量（支） 400 200 120 100 100 3、 电疗仪器：每家生产企业每种规格型号产品整机各1台，生产企业的样品有两种或两种以上种类应抽取2个种类的样品各1台。抽样时应注意抽取有代表性的产品。 九、监督抽验结果及处理