绵阳市《医疗器械经企业许可证》现场审查评定表.docVIP

绵阳市《医疗器械经营企业许可证》现场审查评定表 检查企业名称（盖章）： 检查单位（盖章）：绵阳市 食品药品监督管理局 检查时间： 年 月 日 受理通知编号： 检查组人员： 一、机构与人员 （一般项6项，重点项3项） 条款 验收内容 审查方法 条款类型 审查结论 （不合格说明原因） 1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 查验组织机构、部门职责等相关管理文件。 重点项 1.2 企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模相适应的质量管理机构，领导各部门及验收、养护、售后服务等组织机构和人员，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。 查验部门负责人任命（或聘任）文件，各机构设置的合理性。 一般项 1.3 企业负责人、质量管理人员、验收及售后服务等人员应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相应的知识，无违反医疗器械法律法规行为。 查验企业人员对法规及器械知识熟悉情况（可通过纸质考试或问答形式）。 一般项 1.4 企业负责人具备大专学历或者初级以上专业技术职称。企业质量负责人具备医疗器械相关专业大学学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 担任企业质量负责人的年龄不得超过65岁。企业负责人不得兼任质量负责人。 查验任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）等证件。 一般项 1.5 质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责明确。 查验企业各项制度建立和落实情况。 重点项 1.6 企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。 查验企业管理文件、制度和各岗位人员资质。 重点项 1.7 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。 查验售后服务管理制度的完整性。 一般项 1.8 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。 查验企业职称证书以及相关培训考核记录和合格证书。 一般项 1.9 企业应当建立员工健康档案。应当至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。　 查验相关档案。 一般项 二、场地设施 （一般项9项，重点项5项） 2.1 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。 经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域用。 查看营业、办公场，地理位置、功能布局等符合性。 重点项 2.2 办公场所应宽敞、整洁、明亮，配备相关的现代办公设施和计算机设备。库房的选址、布局、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 查验设施、设备配置及使用情况。 一般项 2.3 企业经营场所面积不得少于100平方米，且在同一地址。 查验房屋所有权证（或证明性材料）等原件与实际相符。 重点项 2.4 企业应建立与经营规模及经营范围相适应的检验管理措施。也可与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 查验相关管理措施或协议材料合理性。 一般项 2.5 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件贮存的仓库；仓库周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 查看仓库环境是否符合要求。 重点项 2.6 仓库面积不得少于60平方米。经营有诊断类产品的企业，应配备不少于20立方米的冷库。 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。 查验仓库面积，仓库设施设备是否符合医疗器械管理要求。 重点项 2.7 企业可以不单独设立医疗器械库房的条件。 查验条件的符合性。 一般项 2.8 在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理（待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品单独存放。 查看色标设置和管理的合理性。 一般项 2.9 库房基本要求。 查看是否整洁、无污染源等。 一般项 2.10