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创新药临床研究和评价的思考创新药临床研究和评价的思考 药品审评中心 康彩练 苏州 2010.8 申 明 本报告所涉及观点仅代表个人， 不代表CDE的观点 报 告 提 纲 以临床需求为导向的创新模式 临床申请阶段的问题和策略 上市申请阶段的问题和策略 上市后的问题和策略 以临床需求为导向的创新模式 •• 创新模式和目标的转变创新模式和目标的转变 •• 多学科合作创新团队多学科合作创新团队 •• 以终为始的临床开发计划以终为始的临床开发计划 创新模式和目标的转变创新模式和目标的转变 •• 药品注册分类体系的影响药品注册分类体系的影响药品注册分类体系的影响药品注册分类体系的影响 •• 新注册管理办法的新提法新注册管理办法的新提法 •• 特殊审批程序特殊审批程序 化学创新化学创新化学创新化学创新 临床治疗手段创新临床治疗手段创新临床治疗手段创新临床治疗手段创新 创新模式和目标的转变创新模式和目标的转变 化学创新化学创新化学创新化学创新 临床治疗手段创新临床治疗手段创新临床治疗手段创新临床治疗手段创新 制造物质制造物质 创造临床价值创造临床价值 化学家团队化学家团队 医学为主体的综合团队医学为主体的综合团队 多学科合作创新团队多学科合作创新团队 •••• 临床需求为导向临床需求为导向临床需求为导向临床需求为导向,,医学为主体的医学为主体的医学为主体的医学为主体的 创新团队创新团队 •• 多学科的紧密合作多学科的紧密合作 •• 统领多学科的决策者统领多学科的决策者 以终为始的临床开发计划以终为始的临床开发计划 以终为始的临床开发计划以终为始的临床开发计划 始 终 MS MS MS MS Pre- Clinical Phase I Phase IIa Phase IIb Phase III 有效性 耐受性 有效性与安全性探索 确证疗效和揭示安 毒性 人体药动- 全性 药动药动-药效药效 药效药效 对化合物的认知对化合物的认知对化合物的认知对化合物的认知 不确定性不确定性 报 告 提 纲 以临床需求为导向的创新模式 临床申请阶段的问题和策略 上市申请阶段的问题和策略 上市后的问题和策略 临床申请阶段的问题和策略 •• INDIND时间过长时间过长 •••• 临床试验目前的环境临床试验目前的环境临床试验目前的环境临床试验目前的环境 •• 药审中心的策略和工作药审中心的策略和工作药审中心的策略和工作药审中心的策略和工作 临床试验目前的临床试验目前的环境境 IRBIRB CRCROO 研究研究者者 法律法律 行政 风险 保险 受试受试者者 申办申办者者