基于道地药材和生物效价检测的中药质量控制和评价模式的研究.pdfVIP

2007年8月第27卷 湖南中医药大学学报 V01．27s1 ofTCMUniv．ofHunan Aug．2007 Journal 5 基于道地药材和生物效价检测的中药质量控制 与评价模式的研究 肖小河P，肖培根2，王永炎3 (1．解放军302医院全军中药研究所，北京100039；2．中国医学科学院药用植物研究所，北京100094； 3．中国中医科学院，北京100700) (摘要】目的探索建立新的中药质量控制与评价模式。方法通过分析现行中药质量模式的局限性，比较 分析中药、化学合成药与生物制荆质量控制模式异同点。结合笔者近年来在道地药材和药性理论研究的体会，提 出中药质量控制与评价的新模式。结果和结论相对于化学合成药来说，中药与生物制荆在物质组成形式、质量 管理模式等方面具有更大相似性。中药质量控制模式应借鉴生物制荆而不是“套用”化学合成药。提出了构建基于 道地药材和生物效价检测的中药质量控制与评价模式的新设想。 (关键词】质量控制；评价模式；生物效价检测法 [中图分类号】R282．6(文献标识码】A (文章编号]1000-5633(2007)51-0005-04 中药的质量控制和评价是制约中药现代化发展 属性成分，检测它们对其中药质量控制几乎没有实 的关键问题之一，也一直是中医药研究的难点和热 际意义。即使是检测有效成分，往往量效关系不明 点。由于中药本身的复杂性、科学技术条件、研究思 显，也难以实现对其中药质量进行有效的控制和评 路和方法等因素的局限，现行中药质控模式和方法 价，如人参的主要药效物质为人参总皂苷，人参(主 不仅难以有效地控制和评价中药的质量，更难以反 根)一般为2％，人参须约含5％，而人参叶可达 映其安全性和有效性。 10％，如以此指标评价人参类药材质量，岂不可以得 为了探寻中药质量控制与评价的新模式，本文 出人参叶优于人参须、人参须优于人参(主根)之怪 在比较分析中药、化学合成药与生物制剂质量控制 论?这是广大中医师、药农、药商以及广大老百姓都 模式的基础上，结合笔者近年来在道地药材和药性 难以接受的。更何况至今为止，大部分中药的有效成 理论研究工作体会，提出构建基于道地药材和生物 分仍未得以阐明。据统计，《中国药典)2005年版(一 效价检测的中药质量控制与评价新模式，以期进一 部)共收载中药材(含饮片和提取物)572种，其中只 步补充和完善现行中药生产质量控制管理体系。 有60％有过化学成分研究报道，约20％进行过较系 统的化学成分研究，至今已阐明其有效成分的品种 1现行的中药质量模式的局限性 ’ 不到5％。 现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物 药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式 药生产质量控制得到了较广泛的应用，但亦存在一 建立的，化学定性鉴别与指标成分检测是其主要内 些不可避免的问题：①中药化学指纹图潜只是中药 容。对于化学药品而言，其分子结构清楚，构效关系 部分成分的“化学条形码”，不能对所有成分进行全面 明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价 控制，有相当一部分药物成分难以用常规的色谱或 的指标，但对于中医理论指导下的中药，尤其是复方 光谱方法检识，如多肽、多糖类等；②中药化学指纹 制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗 图谱对