胡矾口腔膜的质量标准的研究.pdfVIP

2007年8月第27卷 湖南中医药大学学报 V01．27SI ofTCM Hunan Aug．2007 Journal Univ．of 243 胡矾口腔膜的质量标准研究 张华芸，宫钦红，孙明芹 (山东省烟台毓璜顶医院，山东烟台264000) (摘要】目的建立胡矾1：7腔膜的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴剐胡矾口腔膜中苦参、白胡椒、当归 及冰片；用高效液相色谱法对胡矾口腔膜中胡椒碱进行定量分析。结果定性鉴别方法准确，专属性强；胡椒碱 的含量测定线性范围为2．5-80 mg／L(r=0．999 立的方法可靠、准确、专属性强，可有效控制胡矾口腔膜的质量。 (关键词】胡矾口腔膜；质量标准；胡椒碱；高效液相色谱；薄层色谱 [中图分类号)R284．2 [文献标识码】A (文章编号】1000-5633(2007)S1--0243-02 胡矾口腔膜是我院研制的医院制剂，由苦参、白 以碘化铋钾试液tTl．供试品色谱中在与对照品相应的 胡椒、当归等6味药组成。分别经水提、醇提、加热回 位置上。显相同的颜色斑点，空白色谱无相应斑点。 流等一系列工艺处理后制成双层膜剂，具有止痛消 2．2白胡椒的鉴别取药膜30cm2。加70％乙醇溶液 溃、活血散瘀、去腐生肌、收湿敛疮和抗炎之功效．适 50mL加热回流2h．滤过．滤液浓缩约2mL作为 用于各种口腔溃疡。我们按中药新药研究规范。根据 供试品溶液；取3％处方量(缺白胡椒)另五味药材， 以上几味药的理化性质，参考文献f1，2，31对胡矾121同法制成空白溶液；另取胡椒碱对照品，加无水乙醇 腔膜中苦参、白胡椒、当归、冰片进行了鉴别，同时采 溶解并制成每1．mL含4 mg的溶液作为对照品溶 用高效液相色谱法对膜剂中的主要成分进行了定 液，照薄层色谱法试验(中国药典2005年版一部附录 量，建立了可靠、准确、专属性强的质量控制方法。 ⅥB)，吸取上述三种溶液各5斗L，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿一乙酸乙酯一丙酮(7：2：1)为展开剂， 1仪器与试药 展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点 显色清晰161，供试品色谱中在与对照品相应的位置上， 高效液相色谱仪(LC一10ATvp泵，SPD一10Avp 显相同的黄色斑点。空白色谱无相应斑点。 紫外检测器，CLASS—VP色谱工作站)，UV一2510型 mL 紫外分光光度计(13本岛津)；胡椒碱对照品、苦参碱2．3当归的鉴别取药膜200cm2。加乙醚20 对照品、当归对照药材、冰片对照品(中国药品生物 浸渍1h，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇 0．5 制品检定所，批号分别为0775—200203、)；甲醇为色mL溶解作为供试品溶液；取3％处方量(缺当 谱醇，水为纯化水，其它试剂均为分析纯。 归)另五味药材，同法操作制得溶液作为空白溶液； 另取当归对照药材0．5g，加乙醚10mL，同法制成 2鉴别 对照药材溶液，照薄层