风险管理在药品生产监管中的应用.pdfVIP

食品与药品 FoodandDrug 2015年第 17卷第 1期 75 风险管理在药品生产监管中的应用 郭景瑞 (济宁市任城区食品药品监督管理局，山东济宁272000) 摘 要：通过分析现阶段药品生产企业风险管理的现状，提出药品监管部门如何更好的利用风险管理。高水平的专家队伍 是利用好风险管理的前提：对辖区内药企深入调研是利用好风险管理的基础；对各种检查记录信息的汇总分析是更好利 用风险管理的阶梯。 关键词：风险管理；监管；药品生产 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672—979X (2015)01—0075．02 ApplicationofRiskM anagementinDrugProductionSupervision GUO Jing—rui (FoodandDrugAdministrationofRenchengDistrictofJiningCity，Jining272000，China) Abstract：Throughanalyzingthestatusofriskmanagementindrugmanufacturingenterprises，abeRerapplicationof riskmanagementisproposedfordrugregulators．Ahigh-levelexpe~team isthepremiseofmakinggooduseofrisk mnaagement；athoroughinvestigationofthedrugenteprriseswihtinhtejurisdictionisthebasisofmakingeffective utilizationofriskmanagement．M eta—analysisofvariousinspectionrecordinformationistheladderofmakingbeRer useofriskmanagement． KeyWords：riskmanagement；regulation；drugmanufacture 新版GMP已于2O11年3月1日正式实施，其中引入 了 风险是危害发生的可能性和危害程度的组合，风险等 “风险管理”[1】这一崭新的概念，提到将药品质量风险管 于可能性乘以严重性。风险管理则是通过对风险的识别、 理贯穿于药品寿命周期各个阶段。从药品设计、开发、注 衡量和处理，以较小的成本将风险导致的不利后果减小到 册、生产、销售、流通到退市，整个生命周期均要实施风 最低限度 的科学管理方法 。风 险管理的目标是评估 、控 险管理 ，确保广大人民群众的用药安全。经过3年多的积 制风险，减少和避免损失。将风险管理应用于药品生产监 累，风险管理在药品生产阶段已深入地开展起来，但是药 管，可更有效地判断药品生产过程的稳定程度并预见可能 品监管部门如何更好地利用风险管理开展对药企监管的工 存在的各种风险，从而判断可能发生的突发事件，并采取 作还未深入展开。 相应措施避免其发生或降低其危害程度2【】。 1药企开展风险管理的重要意义及现状 在药品的生产阶段 ，风险管理尤为重要。其实早在 收稿 日期：2014．08．20 作者简介：郭景瑞 (1982-)，女，山东兖州人，从事药品管理工作 E—mail：guojingruil126@163．com offucoidanfrombrownalgae[J]．ProcessBiochem，2012，47(12)： brownseaweed[J]．CarbohydrPolym，2011，86(3)：1137·1144． l691．1698． [31】高梦祥，刘恒蔚，宗明远，等．采用微波技术提取海带多糖的工 2【7】钟丹，张建新，张世恒．超声波提取牛蒡菊糖 J【]