11 产品质量回顾的审计.docVIP

  1. 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
11 产品质量回顾的审计.doc

产品质量回顾的审计 编写说明: 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组(人员)或企业委托进行审计的第三方,上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计,以保证药品生产工艺的一致性,消除质量隐患,确保药品质量。 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况,如需进一步说明,建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录,建议作为审计报告附件。 企业应对所有产品进行风险评估的基础上,每年有针对性地选择一些产品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾,以考察产品的质量安全以及企业质量管理体系运行情况。 基本信息 审计对象:产品名称 剂型 规格 审计日期: 审计小组人员组成: 姓名: 部门 审计结论: 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题: 经对上述问题的综合评估,本企业 产品的质量和安全方面存在如下风险: 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容? YES NO 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾? 1.2文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序? 1.3文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容? 2. 企业是否按文件规定按时进行了所生产产品的质量回顾? 3. 企业进行产品质量回顾是否有相关记录和报告?所有记录和报告是否真实,与实际相符? 4. 产品质量回顾的基本内容 4.1 是否对上一次的质量回顾的整改情况进行评估? 4.2 是否有对本年度生产的产品及质量情况的概述? 4.3 产品所用关键原辅料的质量回顾,是否包括以下内容: 所有原輔料是否从经批准的供应商购入 原辅料检验结果的回顾 所有供应商的跟踪评估 不合格项的发生率及评估 4.4 关键过程控制和最终产品检测结果的回顾,是否包括以下内容: 最终产品检测结果的回顾,内容包括汇总、整理及分析 关键工艺参数的符合性的回顾 关键工艺过程中间品控制的检验结果的回顾 关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 关键控制点不合格项的调查、处理及对产品质量的影响的评估 4.5 回顾所有偏差的操作及相关调查,是否包括以下内容: 生产过程中偏差情况的回顾 生产过程中所有偏差操作均被调查 生产过程中偏差的原因调查及评估的回顾 生产过程中偏差产生的预防措施是否有效的回顾 检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾? 4.6 所有异常、偏差、不合格品的回顾,是否包括以下内容: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 所有异常、偏差数据的分析 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况 所有报废产品的情况 所有返工、重新加工采取整改和预防性措施或进行再验证的评估/批准/拒绝的回顾,是否包括以下内容: 现有工艺与质量标准与注册文件符合性的回顾 所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.9 稳定性实验的结果的回顾,是否包括以下内容: 所有稳定性实验的留样是否在规定的储存条件下保存? 所有产品是否按要求作了稳定性实验 产品稳定性实验趋势分析及评估的回顾 4.10 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的回顾,是否包括以下内容:; 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 所有与产品质量相关退货调查及处理记录的回顾 所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 所有召回产品的调查及处理的回顾 4.11 所有工艺用水监测数据的回顾,是否包括以下内容: 是否按规定进行监测,并对数据和趋势进行分析回顾 出现不合格情况所采取的措施的回顾 出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理 4.12 所有洁净区监测

文档评论(0)

hshh + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档