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产品质量回顾-阿斯利康.pdf
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产品年度质量回顾
阿斯利康制药有限公司
肖志坚
内容
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• 什么是产品年度质量回顾？
• 为什么要做产品年度质量回顾？
• 产品年度质量回顾报告包括那些内容？
• 实例分析
岁末年初的工作…
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总结今年工作
制订明年计划
总结什么？ 为什么要总结？
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• 财务表现 • 与年初计划比较
• 法规符合 • 给股东（投资者）交待
• 安全、环境状况 • 激励员工
• 各部门表现 • 发现潜在问题
• 个人业绩表现 • 制订改进计划
• … • …
产品年度质量回顾
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• 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、
设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以
及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确
定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能
存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量
年度回顾的目的
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• 确认工艺的有效性
• 产品标准
• 工艺及控制手段
• 再验证
• 发现产品改进或成本降低的机会
• 检验变更控制的有效性
• 为法规检查提供帮助
• 与管理层沟通产品质量情况
国外GMP对年度回顾的要求
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