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题目 产品质量回顾分析制度操作规程 制订 年 月 日 文件编号 LZ/J06236 审核 年 月 日 颁发部门 质量部 批准 年 月 日 复印份数 5份 执行日期 年 月 日 分发单位：质量部、技术部、生产部、供应部、机动部 一、目 的 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，应用风险管理程序，确定产品及工艺改进的方向。 二、范 围 产品年度质量回顾分析应包括本企业生产的所有产品及主要原辅料，包括委托生产及委托加工的产品。同时要结合以前的质量回顾结果，确认药品生产的各种趋势，形成一份完整的书面报告。 三、产品年度质量回顾分析内容 1、产品所用原辅料：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；尤其是来自新供应商的原辅料。 2关键中间控制点及成品检验结果：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析。 3、产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）。 4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 5、生产工艺或检验方法等的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 6、已批准或备案的药品注册所有变更。 7、产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结。 8、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。 9、验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等确认状态。 10、委托生产或检验的技术合同履行情况。 四、产品质量回顾的管理规程 1、产品年度回顾的内容分为两部分： 1.1 各项数据：汇总对相应时间范围内所有的生产和检验等方面数据进行收集； 1.2 最终的总结报告:在完成所有的数据汇总之后，质量部在各种数据的基础上，对产品的生产情况（包括偏差、趋势等情况）进行总结。并出具正式的总结报告。 2、回顾时间段：通常为一年（例如：2010年5月至2011年4月）。一般应在年度生产结束后3个月内全部完成。 如果产品每年生产批次小于3批，则可以延期至3批产品后在进行。 3、质量回顾组织机构： 组长：质量部部长 副组长：QA负责人 成员：质量部长、QA负责人、QC负责人、生产部部长、供应部部长、技术部部长和机械部部长等。 4、职责及其分工： 4.1质量部长：质量回顾组织和协调。 4.2 QA的职责 （1）建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有 效地培训。 （2）负责制订产品年度回顾计划。 （3）协调产品年度回顾数据的收集。进行趋势分析（或组织相关 人员进行）。 （4）起草年度回顾报告 （5）组织相关部门对报告的讨论，对发现的问题和不良趋势制定 CAPA行动计划。 （6）跟踪及评价报告中确定的纠正或预防措施的实施情况并报 告。 （7）记录需要开展纠正措施的原因，并保证批准的CAPA能够及 时有效地完成。 （8）产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审 批、汇报、分发及归档。 4.3、QC的职责 （1）产品的检验质量标准执行情况 （2）产品QC放行/拒绝放行情况 （3）产品相关的超标统计及分析 （4）产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加 速稳定性） （5）产品的主要质量指标情况及趋势分析 （6）产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况 及变更后的评价 （7）工艺用水情况及分析： A、制水系统设备、检测仪表变更情况。 B、各用水点检测频次，检测项目，警戒限值和行动限值及检测结果、变化趋势分析。 C、偏差调查及采取措施的有效性。 D、微生物检测情况，有害微生物分类鉴定。 （8）环境监测情况 A、检测数据统计及趋势分析。 B、检验用仪器、仪表的校验情况 C、其他必要的数据 4.4、生产部的职责 （1）生产操作规程与上一年度相比的变化，执行的版本文号。 （2）生产过程所发生的变更及变更后的验证。 （3）产品在生产过程中工艺参数出现的偏差情况及应对方法、改进和预防措施。 （4）产品的中间体/半