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生化检验质量控制 薛永 概 念 质量控制（quality control, QC)指为保证检验报告质量（准确、可靠、及时）要求，必须对影响因素进行全面控制，其目的是监测检验过程中的误差，控制有关的各个环节，防止得出不可靠的结果。 是“质量管理(quality management，QM）的一部分，致力于满足质量要求”，或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制、室间质量评价,还包括其他更多的技术活动。 一、全过程质量控制 分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制 分析前误差：32-75% 分析中误差：4-32% 分析后误差：9-55% 2、分析后质量控制 结果的传递和解释产生误差 三、室内质量控制的主要方法 1、均值（X）与标准差（SD） 及变异系数（CV） X=∑X S= ∑(X-X)2 n n-1 CV=S/X CLSI – 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值 CLIA – 必须通过重复检测确定均值与标准差 临床实验室定量测定室内质量控制指南 –若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 美国国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS 临床实验室定量测定室内质量控制指南---中华人民共和国国家标准 3、设定均值（靶值）和控制限（临床实用）方法： 1）稳定性较长的质控品： 新批号质控品20天20次计算均数和标准差 一个月后，该月在控结果与前20质控品测定结果汇集计算累积均值和标准差作为下个月均值和标准差。 连续3－5个月，最初20个数据和至5个月在控数据汇集所有数据计算累积均值和标准差，作为校期内常用靶值和常用标准差。 2）稳定性较短的质控品： 4、质控规则 Levey-Jennings控制图（单一浓度水平） Z-分数图（多种浓度水平） Westgard多规则 四、室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment, EQA)多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立各实验室分析结果之间的可比性。 能力比对分析（proficiency testing, PT） 其方法将未知标本分发给各实验室，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确结果的能力，通过各实验室间持续的比较，为衡量实验室的质量提供可靠标准。 S1=该项目的可接受结果数 X100% (每一次PT调查） 该项目的总测定次数 某一项 S2 =全部项目的可接受总数 X100% （对调查全部项目） 该项目的总测定次数 小结 概念：分析前过程、质量控制、室内质控、室间质量评价 患者准备影响因素有哪些？ 质控规则有哪些 * * 分析前质量控制影响因素多（但这一过程的多个环节不在检验科的控制范围）：检验申请、病人准备、年龄、人种、性别、妊娠、运动、饮食、采血时间、姿势、抗凝比例（采血量）、部位、采集顺序等因素的影响、运输和贮存（血栓与止血实验对于血液标本的采集、保存、运输等要求更高）、溶血、输血、药物、病人冒名顶。 1、分析前质量控制 饮食：标准餐后，甘油三脂增加50%，胆红素、糖增加15%，丙氨酸转移酶增加10%，总蛋白、白蛋白增加5%。 血液标本的采集：压迫带压迫时间40秒，总蛋白增加4%、AST增加16%；超过3分钟，局部血液浓缩，血清铁、血清钙、ACP、ASP、血钾升高，乳酸升高，pH减低。反复攥拳会使血钾升高。 运动：剧烈运动后，K+、Na＋、Ca2+ 、尿酸、尿素等指标增加，WBC可高达1.5×109/L以上，MPV也有明显增加。 生活习性: 咖啡：血糖升高。 饮酒：AST、ALT、GGT 升高 Vc浓度:mg/L GLU LDH TG TC 75.0 -54.2 -4.9 -14.7 -10.1 检验分析前质量管理是检验质量管理中十分重要的一环。《医疗机构临床实验室管理办法》第十五条明确提出“医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并且