苗药心胃止痛软胶囊质量标准地研究.pdfVIP

湖南中医药大学学报 2007年8月第27卷 ofTCMUniv．ofHunan V01．27S1 250 Journal Aug．2007 苗药心胃止痛软胶囊质量标准的研究 刘宏伟，邱德文 (贵阳中医学院，贵州 贵阳550002) (摘要】目的制定心胃止痛软胶囊(大果木姜子，艾片)的质量标准；方法用TLC法进行定性鏊另q，以GC 法测定1，8一按叶素和龙脑的含量；结果TLC法可以很好地鉴别软胶囊中的主要成分，1．8一桉叶素的线性范围在 0．089 92^0．449 6mg，平均回收率分别为98．83％、99．42％、100．46％，龙脑线性范围在5．00～45．01nag，平均回收 率为101．38％；结论定性、定量方法简便、可靠、准确，可以用于心胃止痛软胶囊的质量控制。 [关键词】心胃止痛软胶囊；质量标准；TIE；GC (中图分类号】R284．2(文献标识码】A (文章编号】1000-5633(2007)S1—0250-03 心胃止痛软胶囊其前身是贵州民族药业股份有 1．1．4阴性样品溶液的配制取不含艾片药材的软 限公司主要品种之一心胃止痛胶囊。其主要功能为 胶囊lO粒的内容物O．2 mL溶解， g，加无水乙醇2 行气止痛，用于气滞血瘀所致的胃脘疼痛。暖气吞 充分混匀后澄清取上清液。 酸，胀满及胸痛、胸闷、气短、心悸等。心胃止痛胶囊 照薄层色谱法(《中国药典》一部附录ⅥB)试 验，吸取上述四种溶液各2～5¨L，分别点于同一硅 原名心胃丹胶囊。其批准文号为黔卫药准字(1996)第 100080号。2002年上升为国家标准的特色苗药。改胶G薄层板上，以环己烷一醋酸乙酯(9：1)为展开剂， 名为心胃止痛胶囊，批准文号为国药准字 展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，105℃ 本药自1994年投入市场销售以来。有加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材 13年了，积累的产值已经有3个多亿。心胃止痛胶 及对照品色谱相应的位置上．显相同颜色的斑点，阴 囊系原药材直接打粉装胶囊。剂改后的心胃止痛软 性样品无干扰。见图1。 胶囊将大果木姜子先用水蒸气蒸馏法提取大果木姜 1．2艾片的薄层鉴别 子油，然后过滤得到一部分水提液，药渣进一步水提 1．2．1 冰片对照品溶液的配制 取冰片(合成龙脑) 后得到另一部分水提液。两部分水提液浓缩干燥后 对照品适量，加乙醇制成每1mL含2 mg的溶液。 粉碎过100目。艾片亦粉碎后过100目。再将大果木1．2．2样品溶液的配制取软胶囊5粒的内容 姜子油、水提浸膏粉、艾片粉与油性基质混合制成软 物0．1 mL溶解，充分混匀后澄清取 g，加无水乙醇2 胶囊。本研究通过参阅有关文献，进行了大量试验， 上清液。 1．2．3阴性样品溶液的配制取不含大果木姜子药 建立了气相色谱法(GC)同时测定制剂中l，8一桉叶素 材的软胶囊5粒的内容物0．1 mL 和龙脑含量的方法，且采用薄层色谱法