解读《医疗器械生产质量管理规范》1.docVIP

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是药品生产和质量管理的基本准则，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，日起施行2009年12月日，国家局State Food and Drug Adm－inistration）印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。发达国家不仅把质量管理体系作为产品能否进入市场的一个重要前提，而且对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移。美国1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器