承德市药品零售企业《药品经营质量管理规范》.docVIP

承德市药品零售企业《药品经营质量管理规范》 认证工作程序(试行) 第五条? 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （三）企业无违法违规购销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表； （五）企业人员花名册； （六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； （七）企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程目录； （八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的地理位置图和平面布局图。 ??? 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 承德市药品零售企业GSP认证申请资料内容及要求 一、药品零售连锁企业总部GSP认证申请资料要求。 药品零售连锁企业总部GSP认证申请资料内容及要求按照河北省药品批发企业GSP认证申请资料内容及要求（见《河北省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范认证工作程序（试行）》）规定执行。 二、药品零售单体及零售连锁门店GSP认证申请资料内容。 （一）认证申请书及企业资质证明资料 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、企业资质证明材料 包括《营业执照》、《药品经营许可证》正、副本（包括变更记录）复印件；再次申请GSP认证的须提交原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业所在地药监部门开具的企业非违规经销假劣药品问题的证明。 （二）企业概况及实施GSP情况（文字概述） 1、企业基本情况 （1）企业概况及历史沿革情况（上次认证以来的许可证变更情况） （2）企业药品经营情况 包括企业本次认证的经营范围、经营品种数量，中药饮片品种数量，上年度药品销售总额，药品购进单位数量并列举主要供货商，建立的药品专柜数量，经营含特殊药品复方制剂品种数量并列举主要品种。是否经营二类精神药品。 （3）上次认证以来有无违法违规案件。 （4）企业实施新版GSP硬软件整改及资金投入情况。 2、企业组织机构及岗位人员配备情况 包括职工总数，药学技术人员（执业药师、药师（士）、中药材、中药饮片高级鉴别、驻店药剂员等）配备情况。 3、企业各岗位人员培训与健康管理情况 4、企业质量管理文件的情况 制订制度、职责、操作程序等文件概述（包括类别、数量、编号含义等） 5、企业营业场所、仓储及设施、设备配备情况 营业场所面积、仓库面积及功能分布，列举主要设施、设备。 6、企业计算机系统介绍 配备计算机数量，计算机系统供应商、系统名称，设置计算机操作岗位及数量，系统主要功能等。 （三）药品GSP认证申请资料附表（图）（10项） 附表1、人员花名册 包括姓名、性别、出生年月、学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、入职时间等相关信息。 附表2、企业法人、负责人及质量管理人员情况表（表样附后） 表后应附身份证、执业药师资格证及注册证书、学历证书、专业技术职称证书、健康证复印件。 附表3、企业药品采购、验收、储存、养护、营业人员情况表（表样附后） 表后应附学历证明书或专业技术职称证书、健康证复印件 附表4、企业经营设施、设备情况表（表样附后） 附表5、企业质量管理文件目录 附图6、企业组织机构设置与职能框架图 附图7、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图 地理位置图、平面布局图要标明比例、方向，平面布局图应与企业实际相符，标明各功能区域（办公、生活、营业厅、仓储区，以及处方、非处方、中药饮片、药品专柜位置）主要设施设备位置（冷藏药品柜、阴凉药品柜、空调等）。 附表8、企业计算机系统岗位设置及功能权限列表 附图9、企业计算机系统工作流程图 附表10、资料真实性的自我保证声明 二、申请资料注意事项 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》及其他认证申请资料应全部机打，并统一使用A4型纸张。为便于资料审核，企业应将除《药品经营质量管理规范认证申请书》外的其他认证申请资料按顺序排列（按照申请书GSP认证申报资料初审表目录顺序）、建立目录、标明页码，加盖企业公章，装订成册。 2、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 3、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，熟悉企业实施GSP的相关工作,通讯方式畅通，随时可以联系到的本企业管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知市、县食品药品监督管理部门。