申办药品经营质量管理规范（GSP）认证初审（零售）.docVIP

申办药品经营质量管理规范(GSP)认证初审(零售) ? 一、审核类型及法律效力??审核类型：初审 法律效力：初审后出具初审意见上报 二、颁发的证件名称??出具初审意见三、证件的有效期无四、设定依据??《中华人民共和国药品管理法》（第16条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第13条） 3、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》（第三章零售部分条款）《广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》（第4－8条） 5、《广东省药品零售企业GSP认证程序》五、审核条件1、经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业。2、具有以下情形之一：（1）具有企业法人资格的药品经营企业（2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。3、申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求。4、在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。六、申请资料1、填报《广东省药品零售企业GSP认证申请书》（一式份）2、同时报送以下申报资料（一式份）和录有资料的申报软盘（1）《药品经营许可证》和营业执照复印件（2）企业实施GSP情况的自查报告（3）企业负责人、质量管理、验收、养护、营业人员情况表（4）企业药品经营质量管理文件系统目录（5