新版GMP教学2.docVIP

药品质量管理(GMP) 导论 “反应停事件” 反应停（Thalidomide）　其他名称：沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮　主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺　性状：片剂。  功能主治：为一种镇静剂，对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗麻风药同用以减少反应。 第二节 FDA的结论 第一，要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是安全的，还要证明药品是有效的。 第二，要求制药企业实行广告申请制度与药品不良反应(ADR)报告制度。 第三, 要求实行新药研究申请（IND）和新药申请（NDA）制度。 第四，要求制药企业实施药品生产质量管理规范（GMP）。 GMP组织与人 原则要求 一、人员素质的基本要求 （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的管理和操作人员从事各项操作。 （2）用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位和每个工作人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 二、组织机构的基本要求 （1）药品生产企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图（orga