新版GMP自查表.docVIP

药品生产企业自查表 （根据2010年《药品生产质量管理规范》制定） 条款 自查情况 拟改进措施 完成日期 第一章　总　则 第二条　企业是否建立药品质量管理体系。该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业是否建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第四节　人员卫生第二十九条　所有人员都是否接受卫生要求的培训，企业是否建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条　人员卫生操作规程是否包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员是否正确理解相关的人员卫生操作规程。企业是否采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条　企业是否对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前是否接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条　企业是否采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，是否事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条　任