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医疗器械出口备案表 备案编号： 生产企业名称 生产地址 是否具有生产许可证 或者备案 生产许可/备案编号 是否具有第三方认证 第三方认证机构 联系方式 出口产品名称 是否境内注册/备案 注册号/备案号 出口企业名称 出口企业地址 销往国家（地区） 是否境外委托境内生产 是否获准境外上市 境外委托企业名称 境外委托企业地址 出口合同编号 出口合同期限 产品规格 包装规格 出口数量 本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 备案部门（公章）： 备案日期： 年 月 日 填表说明：1.生产企业应于产品出口前，填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。 3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。 填表注意事项 生产企业应为出口产品办理出口产品备案，一次为多种产品办理备案时请将“产品名称”、“注册号/备案号”、“产品规格”、“出口数量”等相关内容附表提供，并提供一份Excel格式汇总表报送市局器械处； 医疗器械出口备案表中备案编号留空,由市食药监局填写; 生产地址应填写企业实际生产地址，如有多个应填写完整； “是否具有生产许可证或者备案”与“是否具有第三方认证”两项生产企业必须具备其中一项并如实填写，如两项都具备应都填写完整；具有第三方认证的需以附件形式提供认证证书复印件; 联系方式一栏应包含企业联系人、联系电话、手机等完整信息； 出口产品名称除中文名称外还应包含英文名称； 是否境内注册/备案一栏是指出口产品是否在国内注册或备案了，更具实际情况填写，如已注册或备案须填写下一项注册号/备案号，如没有下一项填无； 出口企业名称和出口企业地址应填写代理产品出口企业的名称和地址，如产品自营出口应填写自营出口； 销往国家（地区）应填写具体，不得填写“世界各地”或“东南亚”等过于笼统的范围；对需要批准上市的国家（地区）应在是否获准境外上市栏目中注明，否则该栏目填无。 如产品是境外委托境内生产，在该项上填写是，并填写下面的境外委托企业和出口合同信息；如不是在该项上填写否，境外委托企业和出口合同信息项填无； 有源和无源医疗器械填写产品规格，体外诊断试剂填写包装规格（规格型号较多的可附表，该栏目填写“见附件”）； 出口数量项目必须填写，以出口合同中的出口数量（年度合计总数）为准，如没有出口合同可填写年出口量（或估计量）。