第一类医疗器械生产备案.docVIP

第一类医疗器械生产备案 (1) 行政权力公开表 编码 JS090000SY-QT-0019 名称 第一类医疗器械生产备案 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第一类医疗器械生产 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 服务表格 江苏省第一类医疗器械生产备案表 常见问题解答 无 监督电话 0515 外网在线办理链接 /WebAppWSSB/wssbdefault.asp (2) 外部流程图 第一类医疗器械生产备案外部流程图 附件 江苏省第一类医疗器械生产备案表