中医综合疗法治疗水样液缺乏性干眼症方案地规范化研究.pdfVIP

中医综合疗法治疗水样液缺乏性 干眼症方案的规范化研究 王育良 南京中医药大学附属医院眼科(210029) 研究背景 干眼症是指任何原因引起的泪液量或质的异常导致泪膜不稳定及眼表面损害的一类疾 病。干眼症已成为全球流行性疾病，．其患病率呈逐渐增多的趋势。当前，干眼病的治疗主 要依靠人工泪制剂减轻干眼症状，虽然有助于减轻症状，但由于人工泪随泪道的排出及蒸 发，其作用都是短时期的。此外有增泪疗法，电凝或激光封闭泪小点、泪小管；近来还开 展了手术治疗。但存在以下问题：1．临床疗效不确切；2．仅为对症治疗，无针对病因的 有效治疗方法；3．治疗作用时间短，难以维持疗效，需长期用药或反复治疗。因此，已 成为眼科临床的难治之症。 而中医治疗干眼历史悠久，临床上也反复证明中药对干眼有较好疗效。但中医局部治 疗干眼的研究还非常有限，刚处于起步阶段。新近吴艺等研究了中药l号人工泪液(雪梨 汁、荸荠汁、菊花、黄连、蜂蜜等配上CMC制成)对家兔干眼的疗效，并以CMC人工泪 腺、Harder腺腺体纤维化程度提高，推侧中药可能通过增加基础泪分泌促进模型兔干眼的 恢复。我们在1990年开发研制了中药AB药膜，发现本药对泪液缺乏引起的点状角膜炎 效果最好，其机理是通过聚已烯醇机械性作用改善了泪膜稳定性；以鬼针草为君，组成复 方润目灵，治疗水样液缺乏性干眼症，通过与必嗽平和人工泪液(泪然)疗效对比，发 现润目灵在增加泪流量、泪膜破裂时间，改善角膜染色、眼部症状积分方面明显高于对照 组；针刺治疗水样液缺乏性干眼症的临床研究发现针刺有促进泪液分泌、延长泪膜破裂时 间、促进角膜病变修复的作用，大部分患者眼干涩症状缓解。诸多研究结果表明：中医综 合治疗方案具有促进泪液分泌、延长泪膜破裂时间、促进角膜病变修复的作用。 研究主要目的 通过规范性研究，归纳整合优化中医综合疗法治疗水样液缺乏性干眼症方案，完善针 灸和中药药膜使用的技术标准操作规程，形成便于在西医院和基层医院推广的应用指南和 临床诊疗规范，为中医治疗水样液缺乏性干眼症评价提供具有中医优势和特色的疗效确切 的示范性手段和方法。 研究次要目的 多中心随机对照临床研究，在既往研究基础上进一步确定中医综合疗法对水样液缺乏 性干眼症的疗效。对中医综合疗法组进行疗前、疗后泪液乳铁蛋白(LF)和结膜印迹细 胞学检测，为治疗过程中病变转归提供定量的实验室证据，进一步确定中医综合疗法对水 28 样液缺乏性干眼症泪液分泌的疗效。 设计类型与原则 采用区组随机平行对照临床试验。 病例数：根据以往的润目灵、针灸和AB药膜与阳性对照组的临床研究，中医治疗组 验。算得每组样本量约为120例，考虑5％脱落率，最后取总例数250例。 随机方法及分组：采用区组随机方法。借助SAS6．12软件产生随机数字(见附件)。 按病例编号所对应的治疗分配，符合受试标准的对象按病例编号打开密闭信封，根据信封 内指定的处理随机进入各处理组的治疗。 试验分为二组：中医综合治疗组和泪然组。 诊断标准 参照国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》： 目珠干燥失却莹润光泽，白睛微红有皱褶，黑睛生翳，眵粘稠拉呈丝状； 眼干涩，磨痛，畏光，可伴有口鼻干燥； 泪液分泌量测定schirmer法少于10mm／5s，泪膜破裂时间少于10s。 究基础上进一步确定纳入标准 符合水样液缺乏性干眼症诊断标准； 年龄在18—70周岁； 已用其他药物治疗，但已停药2周以上； 知情同意。 排除标准 合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者； 妊娠或哺乳期妇女者； 怀疑或确有药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低人组可能性或使入组复 杂化的其他病变易造成失访的情况； 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 正在参加其他药物临床试验的患者。 病例的脱落与处理 当受试者脱落后，采取登门预约随访、电话、信件等方式与受试者联系，询问理由， 记录最后一次服药的时间，完成所能完成的评估项目。因过敏反应、不良反应、治疗无效 而退出试验病例，根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。凡是入选并已使用编号药 物的病人，无论是否落，均记录和保留病例观察表。所有脱落病例均将病例观察表等资料 汇总，统计分析。 研