双黄连注射剂不良反应文献评价.pdfVIP

Review Articles Chin J Evid-based Med 2010, 10(2): 140-147 双黄连注射剂不良反应文献评价△ 1,2,# 1,# 1,2 1,2 3 3 1,* 成  岚   王  莉   袁  强   崔小花   商洪才  张伯礼  李幼平 1. 四川大学华西医院中国循证医学中心（成都 610041 ）；2. 四川大学华西临床医学院（成都 610041 ）； 3. 天津中医药大学（天津 300193 ） 摘要  目的 了解双黄连注射剂不良反应（ADR ）在不同年龄、系统和严重程度的分布、构成及影响因素， 为双黄连注射剂临床合理应用和上市后再评价提供参考。 方法 计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI ， 1979.1 ～2009.9 ）、中 国 科 技 期 刊 全 文 数 据 库（VIP ，1989.1 ～2009.9 ）和 中 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库（CBM ， 1978.1 ～2009.9 ），按纳入与排除标准选择文献、提取资料，并按不同类别（年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等）计 算出双黄连注射剂 ADR 总数、构成比，根据临床研究中可获得的用药人数与 ADR 病例数估算 ADR 发生率。结 果 ① 共纳入 452 篇文献，合计 2799 例 ADR 病例，近 20 年发表文献以病例报告为主（84.51% ），根据69 篇文献报 告的 31 165 例用药人数和 1 013 例 ADR 数，计算出 ADR 总发生率为 3.25%。② ADR 病例中男女比例为 1.13׃1，18 岁以下未成年人占 32.71%。③ ADR 病例药物过敏史以青霉素最多（占 13.38% ），其次为磺胺、头孢菌素、喹诺酮类 等。④ ADR 病例原患疾病中呼吸系统占 91.75% ，其次为消化系统（5.17% ）、泌尿系统（1.11% ）等。⑤药物联用以 青霉素最多，发生 ADR 的风险是单用的 3.14 倍［95%CI （2.58 ，3.81 ）］。⑥ ADR 涉及全身多个系统和器官，构成比 由高到低依次为皮肤、消化系统、全身反应、呼吸系统、神经系统、心血管系统、局部反应、泌尿系统、血液系统及其 它。⑦ 按 WHO 药物 ADR 严重程度分级，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别占 6.36%、5.48%、45.62% 、2.12% ；52.42% 的 ADR 病 例未描述具体临床表现与转归。⑧ 12 例死亡病例除 1 例因疼痛诱发心肌梗死致死外，其余均因过敏性休克致死， 2 例曾合并用药，ADR 出现最快者 1 分钟内。⑨ 双黄连粉针剂 ADR 发生率（2.25% ）低于注射液（4.14% ），其差异 有统计学意义。结论 双黄连注射剂 ADR 临床表现以皮肤过敏和消化道反应为主，联合用药会增加 ADR 风险， 粉针剂比注射液安全性高。建议加强对双黄连注射剂从生产到临床应用过程的监管与监测，严格规范 ADR 报告， 分级风险评估与管理 ADR 。 关键词 双黄连注射剂；药物不良反应；文献评价 Adverse Drug Reactions of Shuanghuanglian Injection: A Systematic Review of Public Literatures△ 1,2,# 1,# 1,2 1,2 3 3 1,* CHENG Lan , WANG Li , YUAN Qiang , CUI Xiao-hua , SHANG Hong-cai , ZHANG Bo-li , LI You-ping 1. Chinese Evidence-Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China; 2. West China School of Medicine, Sichuan University, Chengdu 610041, China; 3. Ti