质量管理体系内部审检查表之八.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 8设计开发 编制/日期： 技术研发部 （研发中心） 审 核 准 则 审核组长/日期： №： 被审核过程 质量管理体系内部审核检查表 条款号 接待人 审核员 过程 所有者 8.15、是否采用了多方论证方法开展产品达成的准备，包括： a）建立/确定和监控特殊特性？ b）建立和评估FMEAs，包括降低潜在风险的措施？ c）建立和评估控制计划？ ● 产品开发小组中的职能描述 ● 多方论证策划、评审的记录 ● 确定特殊特性、FMEA和控制计划时所涉及到的人员 7.3.1.1 7.3.2.1 ● PFMEA ● 过程能力、成本目标 ● 顾客要求（如果存在） ● 先前开发的经验 8.16、是否确定、文件化和评估制造过程设计输入要求，包括： a）过程能力和成本的目标？ b）客户要求，(如果存在)？ c）先前开发的经验？ 7.3.2.2 8.17、是否确定特殊特性和： a）所有特殊特性都必须包括在控制计划中？ b）符合顾客对特殊特性的定义和符号？ c）对影响特殊特性的工步的过程控制文件上，如图纸、FMEAs、控制计划和作业指导书、标识顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号？ ● 建立特殊特性的过程 ● 评审顾客对特殊特性、定义和符号标识的要求 ● 控制计划 ● 产品图纸 ● 作业指导书 ● 输出的作业文件的可获得性 ● 过程规范和图纸 ● 过程FMEA ● 作业指导书 ● 过程批准的接收标准 ● 质量、可靠性和可维护性数据 ● 防错技术的效果 ● 不合格品的探测方法 ● 产品过程验证计划与实施记录 7.3.3.2 ● 对过程能力的评价记录 7.3.4 8.19、是否在适当的阶段，按照计划安排对过程能力的评价，以便： a）评价结果满足要求的能力？ b）发现问题并提出必要的措施？ 8.20、是否明确、分析和报告过程设计各个时期的指标及其结果总结，作为管理评审的 输入？ ● 对不满足的纠正措施 7.3.4.1 8.21、是否按计划进行过程设计开发的验证，验证结果满足输出的要求？ 7.3.5 8.22、.组织是否维护了验证的结果及跟踪措施的记录？ ● 验证和确认报告 8.18、制造过程设计输出是否能根据制造过程设计输入进行验证和确认的形式表达，制造过程设计输出是否包括： a）规范和图纸？ b）制造过程流程图/平面布置图？ c）制造过程FMEA？ d）控制计划？ e）作业指导书？ f）过程批准的可接受指标？ g）质量、可靠性、可维护性和可测量性的资料数据？ h）适当时包括防错技术的结果？ i）快速发现和反馈产品/制造过程不合格的方法？ 8.23、组织是否维护了确认的结果及跟踪的措施的记录？ ● 产品确认试验报告 ● 对于时间的纠正措施过程 ● 纠正措施记录 7.3.6 8.24、组织是否按顾客要求包括项目时间进行了设计和开发的确认？ ● 对照使用者需要/要求的设计确认 ● 确认记录 7.3.6.1 8.25、当顾客要求时，组织是否有样件计划和控制计划？ ● 样件记录 ● 样件控制计划 7.3.6.2 8.26、组织是否尽可能使用正式生产中相同的供应商、工装和过程？ ● 设计/样件/生产工装 ● 样件形成和测试条件必须已知并受控 8.27、是否监视了所有的性能试验活动，完成并符合要求？ ● 检验和试验记录 8.28、是否负责外包的服务，包括技术指导？ ● 对供应商管理的相关记录 8.29、组织是否遵守客户认可的产品和过程批准程序？ ● 符合客户要求的产品批准程序 7.3.7 8.30、过程设计开发的变更是否： a）对变更是否予以识别，并保留这些变更的记录？ b）组织对变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维护？ c）适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？ ● 变更和更改的全过程记录 7.3.6.3 ● 展开制造过程设计和开发活动的计划 ● 按计划进行制造过程验证 ● 基于验证结果的纠正措施 第 8-8-8 页 第 8-8-7 页 第 8-8-6 页 第 8