GMP厂房一般建筑设计准则为何.docVIP

GMP廠房一般建築設計準則為何？ 建築設計應提供製程之適當環境，以確保所有相關建築物之安全性、衛生條件及環保規定，並應考量維護性與操作性。建築配置應提供經常性及非經常性設備維護之路徑。材料選擇應充分適用於不同之服務狀況或簡單的取代及修復。 建築設計、配置及材料的選擇在符合製程的保護等級上是重要的考量。雖然大部分的需求亦可藉著製程的隔離方式，適當的HVAC系統或SOPs來達成，但在正常狀況下可採用一種或多種的組合，其上是取決於生命週期費用、風險、獲益、設備彈性及技術上的風險。 設計必須考慮避免成品污染之基本實施方式，避免開放式成品動線上方不必要的設備及管線，提供儲存空間、管理空間及密閉式製程系統。 空間機能分類為何？ 一般而言，設備區依五種一般性的機能區分： Level 1區：物料及成品的儲存，含包裝材料。 Level 2區：成品不曝露於外界環境之製程區。 Level 3a區：成品曝露於外界環境之製程區。 Level 3b區：無菌製程成品區。 No protection區：休閒空間、辦公空間、設備空間及一般倉儲空間。 人行動線規劃要點為何？ 所有建築配置及平面應提供足量適當的空間、無塵室及明顯標示的出口，並應符合建築法規及生命安全之規定 Level 1區、Level 2區或Level 3a區，單向人行動線並不需要，但應確保能提供人行安全、工業衛生及避免交叉污染的保護。如同成品與物料，