GMP纯化水系统设计确认方案DQ.docVIP

·文件审批/Authorised： / 部门 职位 姓名 签名 日期 拟稿 Prepared by 项目组 Project Team 设备工程师 Equipment Engineer 项目组 Project Team 仪表工程师 Instrument Engineer 审核 Reviewed by 项目组 Project Team 项目经理 Project Manager QA QA工程师 QA Engineer 批准 Approved by / 质量副总经理 QU Leader ·文件分发范围/Distribution： 发放：江文书、QA、NTTC项目组； ·文件修订历史/Revision History： 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因 目 录 0 目的…………………………………………………………………………………3页 1 范围…………………………………………………………………………………3页 2 确认类别……………………………………………………………………………3页 3 职责…………………………………………………………………………………3页 4 设计依据……………………………………………………………………………4页 5 参考文件……………………………………………………………………………4页 6 系统描述……………………………………………………………………………5页 7 设计说明……………………………………………………………………………6页 9 DQ实施…………………………………………………………………………….页 8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….页 8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认…………………………………………页 8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….页 8.4 纯化水系统…………………………………………………….8页 8.5 ………………………………………………………….9页 8.6 …………………………………………………………...10页 8.7 ………………………………………………………10页 8.8 ……………………………………………………….11页 8.9 人员的确认………………………………………………………………………页……………………………………………………………………11页 8.11 变更控制……………………………………………………………………11页 8.12 附件清单……………………………………………………………………12页 8.13 最终结论……………………………………………………………………12页 9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页 维修、改造 回顾性确认 其他 再确认 职责 QA部: 组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 NTTC项目设备组: 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件； 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； 记录在DQ过程中发生的偏差； 针对偏差提出解决方案。 NTTC项目工艺组职责: 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 QC部： 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 组织纯化水系统仪器、仪表的校验； 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期。 设计依据 原水水质：大连市开发区饮用水水质证书（一年四个季度）。 反渗透脱盐率：97%。 纯化水产量： RO:2000L/h（25℃）； EDI:1000L/h（25℃）。 出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。 参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南： (SFDA) 中国GMP（1998 年修订版）； (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 压力容器和特种设备中国国家制造标准； 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 中国药典； 美国药典USP。 5.1.8 ICH Q7 国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。 GB150 《钢制压力容器》； JB2932 《水处理设备制造技术条件》； HGJ32 《橡胶衬里化工设备》； 《压力容器安全技术监察规程》； 对