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GMP纯化水系统设计确认方案DQ.doc
·文件审批/Authorised:
/ 部门 职位 姓名 签名 日期 拟稿
Prepared by 项目组
Project Team 设备工程师
Equipment Engineer 项目组
Project Team 仪表工程师
Instrument Engineer 审核
Reviewed
by 项目组
Project Team 项目经理
Project Manager QA QA工程师
QA Engineer 批准
Approved
by / 质量副总经理
QU Leader
·文件分发范围/Distribution:
发放:江文书、QA、NTTC项目组;
·文件修订历史/Revision History:
版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因 目 录
0 目的…………………………………………………………………………………3页
1 范围…………………………………………………………………………………3页
2 确认类别……………………………………………………………………………3页
3 职责…………………………………………………………………………………3页
4 设计依据……………………………………………………………………………4页
5 参考文件……………………………………………………………………………4页
6 系统描述……………………………………………………………………………5页
7 设计说明……………………………………………………………………………6页
9 DQ实施…………………………………………………………………………….页
8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….页
8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认…………………………………………页
8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….页
8.4 纯化水系统…………………………………………………….8页
8.5 ………………………………………………………….9页
8.6 …………………………………………………………...10页
8.7 ………………………………………………………10页
8.8 ……………………………………………………….11页
8.9 人员的确认………………………………………………………………………页……………………………………………………………………11页
8.11 变更控制……………………………………………………………………11页
8.12 附件清单……………………………………………………………………12页
8.13 最终结论……………………………………………………………………12页
9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页
维修、改造 回顾性确认 其他 再确认
职责
QA部:
组织NTTC水系统DQ工作;审核和批准DQ文件。
NTTC项目设备组:
开展设计确认(DQ)工作,并最终编写DQ文件;
收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中;
记录在DQ过程中发生的偏差;
针对偏差提出解决方案。
NTTC项目工艺组职责:
提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件;
审核DQ 过程中发生的偏差,决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。
QC部:
制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP;
组织纯化水系统仪器、仪表的校验;
起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP;
负责取样、水质检验并出据检验报告;
拟定纯化水日常监测项目;
确定纯化水验证周期。
设计依据
原水水质:大连市开发区饮用水水质证书(一年四个季度)。
反渗透脱盐率:97%。
纯化水产量:
RO:2000L/h(25℃);
EDI:1000L/h(25℃)。
出水水质要求:达到中国药典2005版和美国药典(USP30)纯化水质量要求。
参考文件
本设计确认参考了以下标准和指南:
(SFDA) 中国GMP(1998 年修订版);
(FDA) 21CFR Part 211,成品药的现行生产质量管理规范;
压力容器和特种设备中国国家制造标准;
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准;
中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001;
中国药典;
美国药典USP。
5.1.8 ICH Q7
国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求,但不仅限于此。
GB150 《钢制压力容器》;
JB2932 《水处理设备制造技术条件》;
HGJ32 《橡胶衬里化工设备》;
《压力容器安全技术监察规程》;
对
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