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能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．前言 本指南对CNAL能力验证的结果统计处理和能力评价提出建议使用的方法。 2．适用范围 本指南适用于CNAL的能力验证活动以及将结果应用于CNAL认可的能力验证活动。 3．参考文件 ISO/IEC 导则43-1 利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作 APLAC PT001 检测实验室间的比对 APLAC PT002 校准实验室间的比对 NATA 能力验证指南 4．统计处理 4.1统计设计 4.1.1能力验证的结果可以以很多形式出现，其数据类型多样，并构成多种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般宜包括以下几方面内容： a）确定指定值 ； b）计算能力统计量 ； c）评价能力； d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。 4.1.2在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： a) 所涉及测试的精密性和真实性； b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； c) 参加者的数量； d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 4.1.3在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 4.2指定值及其不确定度的确定 4.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。 b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。 c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。 e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 4.2.2 为公平地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应确定指定值。这一点通过选择共同的比对小组，并尽可能地使用共同的指定值就可以实现。 4.2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值： 定性值——预先确定的多数百分率的调公议值； 定量值——适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 4.2.4 在适宜条件下，应该运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 4.2.5 极端结果 a） 在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。在规模较大或常规方案中，可用符合相应标准（例如ISO5725-2）要求的计算机程序自动识别离群值。 b） 如果参加者的结果作为离群值被剔除，那么该剔除应仅为了计算总计统计量，而在能力验证报告中仍需对这些结果进行评估，并且给出适当的能力评价。 4.2.6 其它需考虑的事项 a） 按理想情况，如果用参考值或参加者的公议值来确定指定值，协调人应有一个程序来确定指定值的真实度以及检查数据的分布； 在确定指定值时，应根据所开展项目的特定技术要求，由技术专家组和统计专家组考虑指定值本身的不确定度要求以及数据的分布状况。指定值的不确定度以及数据分布应能满足所开展项目的技术要求。 b） 协调人必须有根据其不确定度判断指定值是否可接受的准则。 指定值的不确定度应小于具体项目应用中所要求的不确定度。小的程度，根据具体项目的应用目的和要求来确定。 4.3 能力统计量的计算 4.3.1单个检测项目的能力 4.3.1.1能力验证结果常需变换成一个能力统计量以便于说明和解释和衡量与指定值的偏差。所用方法的难易程度不同，有的无需处理，有的要经过复杂的统计变换。 4.3.1.2检测能力的评价对于能力验证的参加者而言意义重大。因此，检测项目应该和检测的需要相关，并能被很好地理解或符合特定领域里的惯例。 4.3.1.3变动性度量常用于计算能力统计量和能力验证计划的汇总报告中。适用于以组进行比对的常用例子是： -标准偏差 （SD）； -变异系数（CV）或相对标准偏差（RSD）； -百分数，中位值绝对