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对乙酰氨基酚缓释片的人体生物等效性研究.pdf
2008
PharmaceuticalJournal
-1022· Medicaland Nov；12(11)
安徽医药Anhui
对乙酰氨基酚缓释片的人体生物等效性研究
刘利萍1，曹德善2，张青1
(1．南京医科大学药学院，江苏南京210029；2．南京先山科技开发有限公司，江苏南京210009)
摘要：目的比较受试制剂对乙酰氨基酚缓释片(T)与参比制剂泰诺控释片(R)在人体内的药代动力学过程，以评价两者的生
物等效性。方法选18名健康受试者随机交叉单剂量(650
mg)和多剂量(650mg，连续5d)口服T与R，采用HPLC法测定
·L“和(6．51±0．92)mg·L～，tl／2(3．67
分析两者药动学参数无显著性差异，双单侧检验两制剂生物等效。结论受试制剂与参比制剂生物等效。
关键词：对乙酰氨基酚；缓释片；HPLC；药代动力学；生物等效
of tablets
Bioequivalence
acetaminophendispersible
UU
Li—pin91．CAODe．shan2。ZHANGQin91
Medical Xianshan
(1．SchoolofPharmacy，Na彬ngUniversity，Nanjing210029；2．NanjingSci．＆Tec．Dep．Ltd．Co．，?Ca彬ng210009)
To the of
Abstract：Aim and in volunteers．Methods
studypharmacokinetiesbioequialenceacetaminophenhealthy TYLENOL(R)
humanserumweredeterminedHPLCinvivo．The
tablets(T)in
used鹊reference，acetaminophendispersible by pharmaeokinetieparam-
etersandrelative in18 male inrandom crossover Forsin-
bioavailability(F)wereinvestigatedhealthysubjects 2一way design．Results
oral a8
resultsare
Sic dose(650rag)test，thehllows：Tm。(1。74-1．4)hand(1。5
ofT(1．01±0．07)，陟
s0．92)mg·L一1，tl，2(3．67±0．97)hand(3．42±1．12)h，MRT(4．37±0．85)hand(4．44±0．77)h，F
spectively．Aftermultipledoses(650
mg，5days)，C。。，was(8．94±1．68)mg·L一1
mg‘L一1and(1．40
4-0．57)瑚哆·L一1，C盯(6．08±0．94)mg·L一1
ofT ofvarianceandtwoone．sidedt-
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