对国家标准医用注射器具生物试验方法的修订建议.pdfVIP

2006年第15卷第13期 食品药品监管 对国家标准医用注射器具“生物试验方法”的修订建议 刘建国，陈力奋，屈晓萍，袁惠德 (浙江省台州市药品检验所，浙江台州 318000) 摘要：目的使国家标准《医用输液、输血、注射器器具检验方法(第二部分：生物试验部分)》更加标准化、规范化，并与《中国药典》相一致。方 法用中国生物试验标准进行比较和探讨。结果检测方法更完善。结论为保证检验质量，修订标准已为当务之急，应提到议事日程上来。 关键词：国家标准；生物试验；修订；建议 中图分类号：R194．5 文献标识码：C 文章编号：1006—4931(2006)13—0013一01 《医用输液、输血、注射器器具检验方法(第二部分：生物试验部 公式肘yD=仳／7T，供试液必须稀释2倍才能试验。而采用灵敏度 0．5EU／mL的鲎试剂直接进行试验，可减少操作步骤，避免中间污染。 分)》Ⅲ(以下简称《标准》)颁布于1993年，多年来该标准对于控制 注射器具的质量，保证用药的安全、有效，发挥了很大的作用。由于 (2)删去《标准》中“重试供试品4管中有一管为(+)时，判定产 制订时间较早．难免存在着不足之处，有些内容已相对滞后。特别 品不符合本法规定，应进行热原试验，并根据试验结果判定”的内 是这期间《中国药典》已修订了两次(5年一次)，在生物试验内容上 容，建议复试不合格可直接作出本产品不符合本法规定的结论。理 提出了较多新的要求和方法。为了使该标准更加标准化、规范化，使 由：细菌内毒素检查试验和热原试验实质上都是检查供试液中的细 检验数据更加准确可靠，本文参照2005年版《中国药典》Ⅲ，结合检 菌内毒素，当供试品细菌内毒素检查不合格时，用热原试验再作裁 验实践，按项目将一些重要的内容提出增订和修订意见，供有关部 定是不恰当的。因为细菌内毒素检查不合格说明供试品已污染相当 门参考。 的热原，不宜再用于临床。《中国药典》对前者不合格产品均可作出 1无菌检查 最终判定，这儿也是可以借鉴的。 1)无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作规程，防止微生物污 3溶血试验 染，以避免检验结果假阳性。为此，建议增订以下内容：无菌检查应 建议修订为“采取家兔动脉或静脉血5mL，加2％草酸钾0．25mL， 在环境洁净度10000级下、局部洁净度100级的单向流空气区域加入0．9％氯化钠注射液6mL，摇匀，作为血液稀释试验液”，删去原 内或隔离系统中进行。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医 规定“由健康家兔心脏采血20mL，加2％草酸钾lmL，制成新抗凝 药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行 兔血．取新鲜抗凝兔血8mL，加0．9％氯化钾注射液10mL，稀释”。 国家标准进行洁净度验证。 理由：实验证明，一次性从家兔心脏抽取20mL血液，实属浪费，且 2)为扩大供试品检验量，提高染菌的检出率，建议修订以下内容： 家兔在2～3天内均死亡。检查l批样品的溶血试验，只需稀释血液 (1)关于供试品检验数量。《标准》规定“同一批号至少3个单位1．8mL．若1次做多批样品，由于阳性管和阴性管可以共用，故也不 供试品”，但按目前各国药典无菌检查的规定，以批产量2％或20件 用多少血液，5mL血液经稀释即可以一次完成10多批次样品的溶 对比，《标准》中这个检品数量偏低，代表性小(据调查，输液、输血、 血试验。我们在实验中对比了心脏取血和耳静脉取血的溶血试验， 注射器具的批量均在5000个Ⅸ上)。因此，检验数量应以10个单未见明显差异。而后者，用二甲苯轻擦家兔耳廓后，抽取5mL静脉 色装为宜。 血，此法简易可行，且不影响家兔健康。 (2)细菌、真菌培养时间宜改为14天，与《中国药典》一致。因医4急性全身毒性 疗注射器具一般均经过化学、物理灭菌，污染的细菌存活下来的实