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格列吡嗪口崩片的人体生物等效性试验.pdf

· 14· 科技论坛 格列吡嗪口崩片的人体生物等效性试验 丁志玉 周大力 (哈药集团制药总厂,黑龙江 哈尔滨 150000) 摘 要:通过高效液相测定定血浆中格列吡嗪的浓度,对格列吡嗪 口崩片的人体生物相对生物利用度和生物等效性进行研究。 关键词:格列吡嗪;人体生物;等效性试验 格列吡嗪主要用于单用饮食控制治疗未能达到 良好效果的轻 、 依照2.5下制备对照品溶液,精密吸取格列吡嗪对照品溶液 中度非胰岛素依赖型病人。格列吡嗪为第二代磺脲类 口服降血糖 10 L重复进样 5次,测定峰面积积分值,对照品峰面积积分值的 药。格列吡嗪可以促进胰岛B细胞分泌胰岛素,增强胰岛素的作 RSD为O.93%。结果表明,本实验精密度 良好。 用。格列吡嗪对大多数2型糖尿病患者有效,可降低空腹及餐后的 2.7重现性试验 血糖,可以使糖化血红蛋白(HbAlc)下降一到两个百分点。只要胰岛 分别取样品6份,分别依照2.4下供试品制备方法制备供试品, 8细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能格列吡嗪就能刺激胰 按2.1项下项下方法测定含量,并计算样品的RSD值为 1.03%,结 岛B细胞分泌胰岛素。其机制是与 8细胞膜上的磺酰脲受体特异 果表明,此含量测定方法的重现性良好。 性结合,使钾离子通道关闭,钙离子通道开启,升高胞液内的钙离 2.8回收率试验 子,促使胰岛素分泌。格列吡嗪可以改善肝脏、肌肉、脂肪等的胰岛 采用加样回收试验 ,取已知含量的同一批供试品各 6份,精密 素抵抗状态。口崩片是近几年发展出来的一种创新剂型,置人 口腔 量取,分别精密添加一定量的格列吡嗪对照品,按供试品制备所述 内,迅速崩解,随吞咽动作进入消化道,吸收后产生系统作用[1】。在 方法制备供试品溶液,测定含量(同时测定样品含量),计算回收率。6 唾液中口崩片可在几秒之内快速溶解,或快速崩解在 口腔内。此剂 次测定的平均回收率为99.45%±0.66RSD为 1.85% 型非常适宜卧床不起、儿童、老年以及严重伤残病人。 3结论 1仪器与试药 3.1血药浓度一时间曲线 2O名健康志愿者随机双交叉单剂量 高效液相色谱仪:waters515泵;waters检测器;N3000色谱工作 121服 10mg格列吡嗪口崩片和格列吡嗪片后,用 HPLC法测得不同 站。格列吡嗪对照品由中国药品生物制品检定所提供。乙腈、甲醇为 时间的格列吡嗪,格列吡嗪在四小时时达到最高峰,l2小时后降到 色谱纯,其他试药均为分析纯。 初始浓度。 2含量测定 3.2生物利用度参数20名健康志愿者随机双交叉单剂量口服 2.1色谱条件 10mg格列吡嗪口崩片和格列吡嗪片后,体相对生物利用度为F= 色谱柱为VP—ODSC18规格为 (4.6ram×250mm,5um);乙腈一 (105.3±9.1)%以试验制剂和参比制剂的AuC24计算。 0.05molL/NaH2P04(40:60)为流动相;检测波长为380nm;流速 1.OraL· 3.3生物等效性 min;柱温40%。 实验结果表明,试验制剂AUC的90%置信区间落在标准参比 2.2受试者选择 制剂的95.63%~115.23%内,p 在 80.45%一121.32%,可判两制 根据药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则目,剂生物等效. 选取受试者无烟酒嗜好、血尿常规、无异常等病史、肝肾功能及ECG 4讨论 等检查均正常、身体状况 良好的2O名健康男性。被选者年龄在 2l 4.1流动相的选择 到24周岁之间,体重在58公斤到75公斤之间。 HPLC方法是常

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