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浅谈监查员如何在药品临床研究中发挥作用 哈尔滨高科技集团白天鹅药业有限责任公司（150070） 邹积宏 李少民 哈尔滨高科技集团天健药业有限责任公司（150070） 修超 周云久 目录： 1.建立完善的临床监查员制度及标准操作规程 2.监查员的标准操作规程制定 2.1监查员的任命和确定 2.2临床试验研究的监查 2.2.1临床前的监查 2.2.2临床过程的监查 2.2.2.1监查的安排与频率 2.2.2.2监查的内容 2.2.3试验结束的监查 新药的临床研究是药品研究注册人（也称：申报主办者－Sponsor）或其委托代理（也称：合同研究组织－Contract Reseach Organization Organization, CRO）遵照有关法律规定对所要开发上市的新药，通过临床单位在人体上证明疗效确切和安全性可信所进行的试验研究工作，临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键，在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量，药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后，委托临床医疗单位开展新药临床研究，并根据《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》等法规的有关规定，应对整个临床研究进行监查。作为药品研究注册单位的代表-监查员（Monitor，也称：临床研究助理－CRA）,如何能有效地参与到临床研究中去，并发挥其应有的作用，决定着临床研究工作能否顺利进行。为了药品研究注册单位对监查员工作能引起高度重视，以下对监查员在临床研究中的具体如何开展工作进行探讨。 1.建立完善的临床监查员制度及标准操作规程 在新颁布的《药品注册管理办法》和《药品临床试验管理规范（GCP）》对临床研究的监查进行了明确规定，临床检查的目的就是为了确保用于研究受试者的权益受到保障，研究试验记录、报告的数据准确、完整无误，并保证研究试验严格遵循国家药品监督管理局批准的文件和试验方案，符合国家有关临床研究的管理规范和有关法规。监查员（monitor）是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观报道试验研究情况。在《GCP》中还明确规定为确保监查员工作的规范化进行，必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating Procedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行的。 2.监查员的标准操作规程制定 2.1监查员的任命和确定 担任监查员的人员除具有医学、药学或相关学科学历，必须经过主管药政部门进行一定专业培训，并对工作具有严格认真负责的精神，必须熟悉掌握临床试验的有关法规和试验用药的全部研究工作及有关信息。对于一个研究项目试验，监查员的数量要根据临床研究的难度和临床承担单位的多少来确定。监查员之间的工作要做到统一协调，分工明确。临床监查员的任命、变动和具体工作职责，药品研究注册单位要以书面文件的形式通知临床研究单位。 2.2临床试验研究的监查 临床试验研究的监查标准操作规程应包括：试验前的监查、试验过程的监查、试验结束的监查这三个阶段。每个阶段的工作职责和工作内容是不相同的。 2.2.1临床前的监查 新药研究注册单位主要是根据所试验药品的类别,选择国家认定的临床研究基地,并对所有参与的临床单位整体情况进行详细了解(单位简介、临床研究资格的认定材料、以往所承担完成的研究课题情况),并对完成所要研究的药品的有关实际研究能力进行确认,其中包括临床单位项目研究机构的组成和参与研究人员的专业情况、以及有关实验检验条件、仪器设备状况、受试者来源保障情况进行考查。还应对所确定的研究单位对实验方案和各种记录表格进行讨论、修改以及试验所必要的培训过程与效果进行监查，并以记录报告的形式进行存档管理。 2.2.2临床过程的监查 临床过程的监查是从临床单位确认后，按已批准的临床方案全面启动临床研究开始，到完成全部试验病例的研究工作，准备进行实验报告整理的过程，是临床研究监查工作的关键。 2.2.2.1监查的安排与频率 根据临床方案、临床单位的分布、实验的难度和进度，合理安排对每个临床试验部门的监查频率和进行时间，如试验周期短的尽量做到每周一次。周期长的、观察疗程长的试验可一个月至少一次。为了提高监查效率和效果，应提前将临床监查计划提前书面通知临床单位，并做到每次监查都与试验负责人进行预约，以减少不必要的时间浪费。 2.2.2.2监查的内容 每次监查的过程监查员都要遵循；计划准备－P、执行－D、跟踪检查－C、总结报告－A四个工作步骤进行。 1) 计划准备阶段－P 2 对试验的相关资料进一步了解，包括：临床试验方案、拟定的研究人员手册、有关最新试验研