脉动真空灭菌柜最大装载量确定及其验证.pdfVIP

yuYanjiu _装备应用与研究◆zhuangbeiyingyong 脉动真空灭菌柜最大装载量确定及其验证 杨玮玮 (上海新先锋药业有限公司第四制药厂，上海200137) 摘要：阐述了脉动真空灭荫柜的工作原理，通过温度变化的数据来确定灭菌的最大装载量，并对脉动真空灭菌柜 进行验证。 关键词：脉动真空灭菌柜；装载量；热分布；热穿透；生物指示剂 在无菌药品生产过程中，常用脉动真空灭菌柜作 为万级工作衣等的灭菌设备。其装载量的多少影响着 实际的灭菌效果，这就需要通过验证来确定最大的装空气 载量，使其既能保证灭菌效果又能保证生产效率。 1 脉动真空灭菌柜工作原理 图2脉动式灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高 真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需 2验证前验证仪器校验 要高真窄了。脉动真空灭菌器工作流程如图1所示。 2．1 测温元件 测温元件采用敏感的多支精密铂电阻或电偶组 母困 卤 成。接线较长可以独立摆放在灭菌设备中选定位置， 图1 脉动真空灭菌器工作流程 每支的误差在±0．5℃以下的测试精度范围。校正时， 蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到 发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面 lO．7～13．3kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～ 的计算中将导致R偏离，容易导致对结果的误判。 3次；或抽真空到10．7～13．3kPa(80～100 2．2测温编辑记录仪器 mmHg)的绝 对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次， 测温记录仪器是整个实验的大脑。可直接采用PC 从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌 机开发，在Windows系统平台基础上开发自己的多点 物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力 数据记录、整理、计算、存储及I／O的接口软件，其集多 稳定时，灭菌蒸汽均匀分布腔内灭菌物品有效部位进 功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐 行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防 备，直观可靠。记录仪需在校验日期内方可使用。 止和降低物品中空气的残留量。 2．3辅助校正仪器 当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要 一台高精度的恒温油槽，采用温控PID调节，控温 时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。 精度高，温度波动范围设计在±O．05℃。其有断偶保护 脉动式灭菌器工作原理如图2所示。 功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可 靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3i1精确显示。 ∞ 中国制药装备·2010年7月·第7辑 万方数据 ZhuangbeiyingyongyuYanjiu◆装备应用与研究一 在低温段检校采取冰点槽(低温干井)设施，高低 值和产品的R均值之间差值2．5％。 温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于 3．3．2生物指示剂试验 实验的合格性进行甄别筛选。它既是本实验的检测校 生物指示剂试验是在灭菌设备的最冷点处放置生 正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法 物指示剂，为便于准确分析验证试验结果，所有的生物 定技术监督部门定期检校确认合格，在有效期内使用。 指示剂与测温探头的放置应有相对应的编号