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论中药质量管理模式的挑战与发展.pdf
Traditionaland
中革菊Chinese HerbalDrugs第37卷第6期2006年6月
·专论·
论中药质量管理模式的挑战与发展
鄢丹“2，肖小河”，金 城1，董小萍2
(1．解放军302医院中医药研究所，北京100039}
2．成都中医药大学，四川I成都610075)
摘要：通过比较分析中药、化学合成药与生物制剂质量管理模式异同点，结合近年来笔者开展的中医药生物热力
学研究进展，提出中药质量管理新模式的构想。相对于化学合成药来说，中药与生物制剂在物质组成形式、质量控
制模式等方面具有更大相似性，中药质量管理模式应“接轨”生物制剂而不是“迎合”化学合成药，融忙生物热力学
的研究思路和方法，构建主要基于生物热活性检测的仿生物制剂的中药质量控制与评价模式，将为建立更加行之
有效的中药质量管理模式提供可能，也将为中医药现代化研究提供新的技术平台。
关键词：中药；质量控制；管理模式；生物热力学；中医药现代化
中周分类号：R28 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2006)06—0806一04
and of of
administrationmodeChinesemateriamedica
developmentquality
Challenge
YANDanl“．XIAOXiao
hel。JIN
Chen91，DONGXiao—pin92
(1．302 of ofTraditional
HospitalPLA，Beijing100039．China，2．ChertgduUniversity
Chinese 610075，China)
Medicine，Chengdu
materia
words：Chinese control；administration
Key medica(CMM)；quality
namics；modernizationoftraditionalChinesemedicine
中药质量控制一直是中药研究与生产中的难点 共收载中药材(含饮片和提取物)572种，其中只有
和热点问题，也是中药现代化的重要基础和关键。由 60％有过化学成分研究报道，约20％进行过较系统
于中药本身的复杂性，研究技术条件和经费投入的 的化学成分研究，至今已阐明其有效成分的品种不
限制以及中药生产质量管理模式问题，常用中药的 到5％。即使明确了有效成分的中药，也存在量效关
药效物质基础仍不明确，现行的以化学定性鉴别与 系不明确，或者本身就没什么量效关系等问题。
指标成分测定为主要内容的中药品质评价与质量控 1．2现行中药质量标准的局限性：目前中药质量大
制模式难以体现中医药的整体观念，难以客观的评 多以定性鉴别或指标性成分定量为主进行控制，近
价中药质量。 几年又兴起了指纹图谱技术用于中药生产质量管理
为r寻求中药质量管理的新突破，本文在比较 控制。但亦存在如下问题：(1)已建立的中药定性鉴
分析中药、化学合成药与生物制剂质量管理模式的 别方法由于缺
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