开展中药炮制辅料质量标准地研究.pdfVIP

开展中药炮制辅料质量标准的研究 李曼玲 (中国中医研究院中药研究所北京，100700) 中药饮片是中医临床、中成药和中药配方颗粒的处方药，常用的500多种中药 中，大部分附有炮制品。中药的炮制往往都需要采用各种辅料，而辅料的用量和 质量都直接影响到炮制品的质量及临床应用效果。2001年2月25日通过新的药品 管理法，明确的提出了要对中药饮片逐步实行批准文号管理：同时“十五”重大 专项招标指南也提出五十种中药饮片炮制研究课题。2005年版《中国药典》也准 备将中药饮片专门列为一个章节，以上这些足以说明中药饮片质量研究的重要性 和必要性。同时也进一步要求对中药炮制辅料进行研究，规范，制定出中药炮制 辅料的国家标准。 ’ 中药炮制常用的辅料主要为酒、醋、盐、姜、蜜等几十种，分别应用于中药 的炮制的蒸、炖、炒、煨等炮制工艺的过程中，这些炮制辅料在中药炮制的过程 中发挥着不同的作用。早在本草蒙荃》中就记载了酒炙升提，醋炙入肝，盐炙 入肾等中药炮制理论。现代实验研究也有所验证，例如，中药用酒炮制除了有矫 味的作用之外。确能增强疗效，黄酒中含乙醇15％,-19％以及糖份、酯类、醛类； 醋中主要含乙酸以及少量醇醛等成分；姜中含挥发油O．25％,--3％，其中芳香类成分 为姜醇，另含一些结晶性辣昧成分。除此之外。酒、醋等辅料中含有大量的氨基 酸及微量元素。 关于中药炮制辅料目前在2000年版‘中药药典》中收载就有十六种之多。国 内关于此项内容研究较少，暂未引起足够的重视。从目前发表的文章可知，只是 对中药饮片炮制辅料中的个别化学成分，pH值，酸度等作过部分试验性研究，本 文作者也曾发表过关于《中药炮制常用辅料中氨基酸和微量元素》一文。实验结 果证明黄酒、白酒、米醋、盐中所含的氨基酸和微量元素是有一定差异的。 由于中药炮制品是我国中医临床用药的两大特点之一，因此在国内研究目前 不多的情况下。国外几乎没有关于中药炮制辅料研究的资料。 中华人民共和国2000年版‘中国药典一部中收载中药加辅料炮制的品种达 93种(见表1)，如中药黄连，根据临床应用的功效不时有三种炮制品，如酒黄连、 姜黄连和萸黄连。中国药典收载炮制品所用辅料有十六种(酒、醋、盐、姜汁、 蜜、白矾、麸皮、豆腐、羊脂油、滑石粉、石灰、伏龙肝、米、黑豆、甘草、吴 茱萸)。而目前国家项目开展的中药炮制质量标准研究主要重点是对中药炮制方 法，主要成分在炮制前后的变化以及炮制工艺进行了研究。而炮制过程中所用的 辅料均无国家的统一标准，部分采用了食用标准，这样将赢接影响到中药饮片炮 制的质量，建议中药炮制辅料的标准研究应引起国家有关部门的关注，应专门立 项开展研究。建议先对常用的中药炮制所用的辅料：酒、醋、盐、姜、蜜等开展 系统研究，建立国家标准。制定中药炮制常用辅料规格标准，加强中药饮片的质 量标准，是提高中药饮片自身质量，提高中医临床应用效果，提高我国中药饮片， 中成药出口附加值的重要措施和方法，是非常及时和完全必要的。 范围：建议开展中药炮制辅料(酒、醋、盐、姜、蜜)的质量标准研究。 主要技术内容： 1．收集整理五种中药炮制辅料的古代、近代及现代文献研究，为开展现代中药炮 制辅料研究提供依据。 2．收集购买十种市售中药炮制辅料，酒、醋(米醋、发酵醋)、盐、姜(生姜、 干姜)和蜜等样品．按照各自所含主要成分特点，进行系统研究。 3．收集购买十种目前国内中药饮片厂所用的中药炮制辅料(同上)，按照各自所 含主要成分的特点，进行系统研究。 4．选用有代表性的中药饮片，对五种辅料分别采取不同的炮制方法，例如(酒蒸、 酒炙、酒炖、醋炙、醋煮、醋蒸等)考察其对中药饮片质量的影响，作一系列 的比较研究。 5．制定五种(酒、醋、盐、姜、蜜)中药炮制辅料的质量标准。内容包括：名称、 来源、制法、性状、鉴别、检查(重金属、砷盐、农药残留、．微生物及有窖物 质)、主要成分的含量限度、用法用量、规格、贮藏和有效期。 提供五种中药炮制辅料的标准的申报资料及送检的五种辅料样品。 耋! !!!!监!±些△基基塑垦垫壅!二塑堕垫鲍重塑旦墼整堕生堑丝剑曼 炮制方法 收载品种 118