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手术单、手术衣和洁净服生物负载水平测定方法介绍.pdf
Chinese Journal of Medical Instrumentation 2014 年 38 卷第 2 期
监 管 与 测 试
文章编号 1671-7104(2014)02-0138-03
：
手术单、手术衣和洁净服生物负载水平测定方法介绍
【作 者】王文庆，张步增，吴平
山东省医疗器械产品质量检验中心，济南市，250101
【摘 要】该文首先对手术单、手术衣和洁净服产品生物负载的定义、生物负载测定的意义以及指标要求进行了阐述；随后，主要
针对生物负载水平的评价方法选择以及确认进行具体介绍。
【关 键 词】手术衣；手术单；洁净服；生物负载；洁净度-微生物；回收率；修正系数
R187
【中图分类号】
A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2014.02.017
【文献标志码】
Introduction to Method for Determination of Bio-burden on
Surgical Drapes, Gowns and Clean Air Suits
【Writers 】Wang Wenqing, Zhang Buzeng, Wu Ping
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan, 250101
【Abstract 】 Firstly, the essay introduces the definition of bio-burden, the significance of determination of bio-burden and the
specific performance requirements. Then, the essay introduces the method selection and validation on the bio-burden
determination of surgical drapes, gowns and clean air suits.
【 】
Key words surgical drapes, surgical gowns, clean air suits, bio-burden ，cleanliness-microbial, recovery efficiency, correction factor
所谓生物负载 bio-burden 是指产品上存活 袋蠕动法进行微生物试验以评价产品的洁净度–微生
（ ），
微生物的总数 在YY/T 0506手术单 手术衣和洁净 物 但是ISO 11737-1标准只给出了生物负载测定方
。 、 。
服系列标准中 生物负载又称为 洁净度-微生物 法设计要求以及对所设计的方法进行确认的指南 并
， “ ” 。
cleanliness-microbial 它反映的是待灭菌的手术 没有针对手术单 手术衣和洁净服产品给出具体的测
（ ）， 、
单 手术衣和洁净服产品的微生物污染情况 可为以 定方法
、 ， 。
下方面提供信息： 对此 我们根据ISO 11737-1 的要求设计了一套
，
(1) 手术衣 手术单和洁净服原料生产厂家向 符合手术单 手术衣和洁净服产品特点的洁净度–微
、
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