国家免疫规划疫苗说明书禁忌证分析及对策探讨.pdfVIP

药物流行病学杂志 2015年第 24卷第2期 国家免疫规划疫苗说明书禁忌证分析及对策探讨 胡伟洁① 陈俊磊② 摘 要 目的：分析扩大国家免疫规划疫苗使用说明书禁忌证的描述状况，探 索改进措施。方法：收集国家免 疫规划常规免疫使用、且核准 日期或修订 日期在 《中国药典)2010年版三部颁发后的10种第一类疫苗37份疫苗使 用说明书。结果：37份疫苗使用说明书，来 自17家疫苗生产企业；其中，17份为减毒活疫苗、5份为灭活疫苗、3份 为基因工程疫苗、l2份为类毒素及细胞成份类疫苗。所有说明书均将 “发热”、“急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾 病急性发作期”、“未控制的癫痫、脑部疾患及其他进行性神经系统疾病”和 “已知对该疫苗的任何成分过敏者(包 括辅料)”列为禁忌证 ；聚类分析显示不同种类疫苗禁忌证界定不清。结论：建议疫苗生产企业在拟定疫苗禁忌证 时应详细、明确注解相关内容 ，不同种类疫苗禁忌证应有各 自特征 ，杜绝描述含糊的疫苗禁忌证。 关键词 疫苗；禁忌证 ；聚类分析 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1005-0698(2015)02-0097-04 AnalysisandCountermeasureDiscussionoftheNationalImmunizationProgram VaccinesInstructions HuWeijie，ChenJunlei 1．ProvincialInstituteforDrugControlofFuiian，Fuzhou350004，China； 2．ProvincialCenterforDiseaseControlandPreventionofFujian ABSTRACT Objective：Toanalysistheinsturctionsofnationalimmunizationprogramvaccinesandtoresearchhte possibleimprovements．Methods：10 vaccineswhichusedforthenationalroutineimmunizationincluding37insturctions werecollected，andthenanalyzedusingwithclusteranalysis．Alltheseinsturctionsapprovaloramendmentdateareinthe PharmacopoeiaofPeople~RepublicofChinain2010edition(3rd)．Results：The37insturctionsofnationalimmunization program vaccinescamefrom 17vaccinemanufactures．Therewere17insturctionsof attenuatedlivevaccine，5insturctions of inactivatedvaccine，3insturctionsofgenevaccineand 12 insturctionsof toxoidvaccine．Fever，acute／severechronic diseaseandacuteexacerbationofchronicdisease，untreatedepilepsyandbraindiseaseandanaphylacticreactiontoprevi— OUSdoseofvaccinewereconsideredtobeacontraindicationinaⅡof thevaccineinsturctions．Clusteranalysisshowedthat differenttypesof vaccinecontraindicationwereclassifiednotclear．Conclusion：Recommendedthatvaccinemanufactures draftvaccinecontraindicationsshouldbedetai