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- 2017-10-09 发布于河南
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第一类医疗器械产品备案资料目录.doc
第一类医疗器械产品备案资料目录
序号 资料项目 页码 1 第一类医疗器械备案表(首次备案) 2 安全风险分析报告 3 产品技术要求 4 产品检验报告 5 临床评价资料 6 产品说明书及最小销售单元设计标签样稿 6.1 产品说明书 6.2 最小销售单元设计标签样稿 7 生产制造信息 8 企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件 8.1 企业营业执照复印件 8.2 组织机构代码证复印件 9 符合性声明(首次备案) 10 经办人授权证明和经办人身份证复印件
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