清洁验证及风险管理（北京20120416）.pdfVIP

王彦忠 022 内容介绍： 1. 法规对清洁验证的要求及其背景； 2. 清洁验证的风险评估 3. 清洁方法的开发和设计； 4. 清洁分析方法的验证； 5. 清洁验证； 6. 清洁验证审计中经常发现的问题。 10版GMP的要求（WHO GMP ）： 第七章 确认与验证 第一百四十三条清洁方法应经过验证， 证实其清洁的效果，以有效防止污染和交 叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情 况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法 和位置以及相应的取样回收率、残留物的 性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等 因素。 10版GMP的要求（WHO GMP ）： 第五章 设 备 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质 量产生任