清洁验证项目风险评估模板.doc

风险评估报告 风险评估项目名称 清洁验证 风险评估组组长 参加人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 一、风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 五、失效模式和效果分析（FMEA） 1、对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估 影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估表 序号 风险项目 潜在失效模式 可能导致的后果 严重程度（S） 发生的可能性（P） 可探测性（D） RPN 风险等级 CAPA实施措施 1 设备 设备选型不合适 不易清洁、清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染 5 2 1 10 低 1、前期介入设备设计工作，做好DQ、IQ、OQ、PQ。 设备结构复杂，死角多 5 2 1 10 低 直接接触辅料的部位不光滑，有吸附性，材质不符合要求 5 2 1 10 低 2 人员 操作人员未经培训或培训不到位 清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染 4 2 1 8 低 加强员工培训，实行随时监控 加强员工培训，在文件及方案中规定清洁流程、取样方法及部位、检验流程。 操作人员不按标准操作规程操作 4 2 1 8 低 取样人员不按标准操作规程取样 检验结果不能真实反映按清洁标准操作规程执行后的清洁效果 4 2 1 8 低 检验人员不按简要标准操作规程检验 4 2 1 8 低 3 原辅料 活性成分难清洁 残留超标，微生物污染 4 1 2 8 低 无 辅料难清洁 4 1 2 8 低 无 清洁剂选用不合适 1、清洁效果差，不能有效清洁，残留超标； 5 1 3 15 低 清洁标准操作规程中规定了清洁剂名称 2、清洁剂残留超标； 3、清洁剂残留无法检测； 消毒剂选用不合适 1、不能有效消毒，导致残留物超标。 4 2 3 24 高 无 2、消毒剂残留量超标，残留无法检测 5 1 2 10 低 标准操作规程中规定直接接触药品使用易挥发物残留的75%乙醇、2‰新洁尔灭 4 环境 空调系统、水或者压缩空气未经验证，日常监控不到位 空气洁净度不合格，微生物污染 5 1 2 10 低 验证前确认空调系统、水、压缩空气系统已经验证合格 确认以上系统日常检测项目均合格 5 方法 标准 使用后待清洁时间较长 清洁难度增加，微生物污染 4 1 1 4 低 使用后当班次必须清洁完毕 清洁后存放时间太长 二次污染，微生物超标 4 2 3 24 高 无 □设备清洁部位不易拆卸 不能确保清洁效果 3 2 2 12 低 标准操作规程中规定设备清洁时的拆卸要求 消毒方法不合适 消毒剂残留无法检测 3 2 2 12 低 标准难操作规程中规定不接触药品的设备表面消毒后在用纯化水擦拭 清洁合格标准制定不合适 物料残留超标 3 2 2 12 低 无 微生物限度超标 5 2 2 20 中 清洁后未干燥 微生物超标 4 2 1 8 低 标准操作规程中规定设备清洁后，控干至无水珠。 清洁工具选择不合适 不能有效清洁 3 2 2 12 低 根据结构特点选择适宜的清洁工具 不符合GMP的要求，造成二次污染 使用材质符合GMP要求，清洁干净的清洁工具 未选择最难清洁的部位取样 验证结果不能真实反映按清洁标准操作规程执行后的清洁效果 5 2 2 20 中 无 取样方法未经验证 供试品未能代表取样部位所有残留物，验证结果不能真实反映按清洁标准操作规程执行后的清洁效果。 4 3 3 36 高 无 残留物检验方法及合格标准不合理 目测无残留，但实际设备表面仍然有一定残留物 3 2 2 12 低 无 微生物检验方法不合理 检验结果合格，但实际残留超标；或非人为因素造成的检验结果不合格，而实际合格。 4 3 3 36 高 无 2、对中/高风险项目的重新评估 对已经确认的中/高风险项目的建议采取的措施，见下表： 清洁验证过程中对于中/高风险项目建议采取的措施表 序号 风险项目 潜在失效模式 可能导致的后果 RPN值 风险等级 CAPA实施措施 1 原辅料 消毒剂选用不合适 不能有效消毒，导致残留物超标 24 高 对消毒效果进行验证 2 方法标准 清洁后存放时间太长 二次污染，微生物超标 24 高 对清洁有效期进行验证 清洁合格标准制定不合适 微生物限度超标 20 中 对清洁效果进行验