04质量体系的有效性评价.docVIP

内部质量体系有效性评价要点 ■有效的定义： ·一个有效的质量体系应是一个能使实验室保持其日常检测/校准结果质量的体系 ·其结果必须是 满足客户的要求 达到预期目的 能在规定的期限内纠正其出现的问题 ■有效性可以通过以下方面评价 ·内审及体系评审 ·客户反馈的评审 ·实验室之间能力验证的实施 ·依据认可准则实施的认可 ·认可机构定期监督评审所保持的认可资格 ■对实验室质量体系的内部评价 ·内审小组应当由实验室决策层中的质量负责人负责组成 ·成员中应当有熟悉本实验室质量体系和懂得评审的人员参加 ·配以熟悉本实验室检验/校准工作的技术专家 ■内审过程（1） ·文件评审 ·质量手册、程序文件、作业指导书、检验方法以及质量计划和质量记录 ·技术专家重点评审各种技术程序 ·质量负责人制定内审计划、审核分工、审核范围和时间表 ·准备适当的程序、记录等文件 ■内审过程（2） ·技术专家须选择操作人员对其特定的检测/校准活动过程实施见证性检测 ·审核设备、检测记录和溯源数据的有效性 ·请操作员对标准要求和检测结果的符合性进行说明 ·抽取检测报告 ·方法—垂直审核（从接收任务到发放报告的全部过程） ■组织机构有效性 ·明确界定主要工作人员、职责、权限、资源的状态、结构、识别 ·明确区分实验室与母体其他业务活动的关系 ·避免各种利害冲突的措施 ·避免有可能影响检测质量的压力 ·典型的事例（1），如： 生