主要研究者声明.doc

主要研究者声明 方案名称： 伦理审查编号： （此项由伦理委员会填写） 第一部分：项目资金 1.1 资金来源 □无 □申办公司（厂商），资金数目： □研究科室，资金数目： □其他，资助单位名称： 资金数目： 第二部分：利益冲突 2.1 您及您的家庭成员、或者您们作为法人的公司与申办公司（厂商）是否有财务往来？ □否 □是，请说明： 2.2 您是否为申办公司（厂商）的管理人员或学术指导人员？ □否 □是，请说明： 2.3 您是否为该试验药物或器械在科学、财务、法律方面的顾问或者发言人？ □否 □是，请说明： 2.4 您是否与申办公司（厂商）有任何合同，例如购买产品、供应原料、租赁等？ □否 □是，请说明： 2.5 您是否指定您的学生或其他下属人员获得申办公司（厂商）的赞助？ □否 □是，请说明： 2.6 您在上一年度参加申办公司（厂商）组织的活动的次数？ □参加国际会议： 次 □参加国内会议： 次 □到申办公司（厂商）参观及授课： 次 第三部分：关于项目的跟踪审查 若本项目获得伦理委员会的“同意”批件，您是否能遵守伦理委员会关于跟踪审查的以下规定？ 3.1 本项临床试验在伦理委员会同意进行之日起1年内实施。逾期未实施的，本审查批件自行废止； □同意 □不同意，请说明： 3.2 按照伦理委员会批件的要求，将在审查到期前1个月研究过程中，对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，得到伦理委员会审查同意后实施严重不良事件或不良事件在向FDA上报的同时作书面通报 1 / 3