药剂学86262.pptVIP

【处方及工艺分析】 （1）氯霉素对热稳定，配液时加热以加速溶解，用100℃流通蒸汽灭菌。 （2）处方中可加硼砂、硼酸做缓冲剂，亦可调节渗透压，同时还可增加氯霉素的溶解度，但不如用生理盐水更稳定、而且刺激小。 近年来为改善常规剂型的缺陷而发展起来的眼部给药系统，其研究主要集中在如何改善眼部的生物利用度和更好的持续、控释给药方面，剂型研究主要集中于:在位形成凝胶、胶粒给药系统、眼部插入剂和植入剂、给药装置等领域，植入剂的材料也由非生物降解型转向生物降解型的新型辅料的开发与研究上。 氯霉素性质稳定，因此可采用以下工艺流程 原料药→配液→灭菌↘ 无菌分装→质检→印字→包装→滴眼剂 瓶塞→洗瓶塞→灭菌↗ 4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5、不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如缓冲间、气闸室、传递窗等。 6、应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。 7、洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房应分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。 配色方案修改： 配色方案在【格式】--【幻灯片设计】--【配色方案】--【编辑配色方案】下调整。 LOGO的添加： Logo添加修改在【视图】--【母版】--【幻灯片母版】下调整。直接选择logo图片删除或修改。 字体格式的设置： 括标题和文本格式的设置在【视图】--【母版】--【幻灯片母版】下调整。 * 配色方案修改： 配色方案在【格式】--【幻灯片设计】--【配色方案】--【编辑配色方案】下调整。 LOGO的添加： Logo添加修改在【视图】--【母版】--【幻灯片母版】下调整。直接选择logo图片删除或修改。 字体格式的设置： 括标题和文本格式的设置在【视图】--【母版】--【幻灯片母版】下调整。 * * 演讲者： 制作者： 查阅者： 氯霉素滴眼液的处方及生产工艺设计 一 、药物的治疗作用等背景知识 1.滴眼剂：是指供滴眼用的澄清溶液或者混悬液。常用作杀菌、消炎、收敛、缩瞳、麻醉或诊断之用，有的还可以作润滑剂或者代替泪液之用。 2、氯霉素的相关背景知识 氯霉素是世界上首种完全由合成方法大量制造的广谱抗生素，对很多不同种类的微生物均起著作用。它因价钱低廉的关系，现时仍然盛行于一些低收入国家；但在其他西方国家经已甚少使用，这是由于它的副作用的关系：会引致致命的再生不良性贫血。现时，氯霉素主要是用在医治细菌性结膜炎的眼药水或药膏上。 1.氯霉素滴眼液用于治疗由大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌属，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌和其他敏感菌所致的眼部感染，如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。 2.化学成分氯霉素，其化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。分子式C11H12Cl2N2O5 分子量323.13。 3.本品属广谱抗生素，作用机制是抑制细菌的蛋白质合成，对多数革兰氏阴性和某些革兰氏阳性菌，以及沙眼衣原体和立克次体等有效。 3、关于氯霉素滴眼液 二、氯霉素滴眼液处方设计 滴眼液虽然是外用剂型，但眼组织较为娇嫩，敏感性强，故滴眼剂有如下质量要求： 1. pH值 正常眼可耐受的pH为5.0～9.0。pH 6～8时无不舒适感觉，小于5.0和大于11.4有明显的感觉。 2. 渗透压 眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6%～1.5%的氯化钠溶液，超过2%就有明显的不适。 3.无菌 需加抑菌剂，一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。用于眼外伤及手术的滴眼剂不宜加抑菌剂，应严格灭菌。 4. 澄明度 滴眼剂的澄明度要求比注射剂要低些。 混悬液滴眼剂应进行药物颗粒细度检查，含15μm以下的颗粒不得少于90%，50μm的颗粒不得超过10%。不应有玻璃，颗粒应易摇匀，不得结块。 5. 粘度 滴眼剂的粘度增大可使药物停留时间延长同时粘度增加后减少刺激作用，也能增加疗效。 合适的粘度在4.0～5.0cPa?s之间。 6. 稳定性 眼用溶液类似注射剂，也要注意稳定性问题。 处方设计时注意事项 (一)pH值的调整 (二)渗透压的调整 (三)无菌度的保持 (四) 粘度的调整 (五) 稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加 氯霉素滴眼液处方 【处方】 氯霉素（主药） 0.25g 氯化钠（渗透压调节剂） 0.9g 羟苯甲酯（抑菌剂） 0.023g 羟苯丙酯（抑菌剂）